Entrenamiento Olfativo y Estado Emocional (ENOLFEA)
Durante las últimas tres décadas, los investigadores han prestado especial atención al estudio de los trastornos olfativos en la depresión. Estudios recientes han demostrado que la depresión se caracteriza por un cambio en la percepción olfativa y emocional que resulta en una disminución de la percepción de estímulos positivos (olores y expresiones faciales) y un aumento en la percepción de estímulos negativos (olores). Además, también se ha demostrado en sujetos sanos que la presencia de síntomas depresivos menores conduce a una disminución de la sensibilidad olfativa. Sin embargo, la discriminación de olores no se vio afectada en estos sujetos. Esta observación sugiere la presencia de un cambio en la percepción olfativa "dirigida" en personas con síntomas depresivos sin reportar depresión mayor. Además, estudios en sujetos con trastornos del olfato (tras infecciones del tracto respiratorio o tras la enfermedad de Parkinson) han demostrado una mejora en la función olfativa tras un entrenamiento diario con olores durante 12 semanas.
De todas estas observaciones, la hipótesis es que un entrenamiento olfativo podría mejorar el funcionamiento olfativo global y la percepción emocional de los sujetos que presentan síntomas depresivos menores y de los pacientes deprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que la depresión se caracteriza por un cambio en la percepción olfativa y emocional que resulta en una disminución de la percepción de estímulos positivos (olores y expresiones faciales) y un aumento en la percepción de estímulos negativos (olores). Además, también se ha demostrado en sujetos sanos que la presencia de síntomas depresivos menores conduce a una disminución de la sensibilidad olfativa. Sin embargo, la discriminación de olores no se vio afectada en estos sujetos. Esta observación sugiere la presencia de un cambio en la percepción olfativa "dirigida" en personas con síntomas depresivos sin reportar depresión mayor. Además, estudios en sujetos con trastornos del olfato (tras infecciones del tracto respiratorio o tras la enfermedad de Parkinson) han demostrado una mejora en la función olfativa tras un entrenamiento diario con olores durante 12 semanas. Por tanto, la hipótesis es que un entrenamiento olfativo podría mejorar el funcionamiento olfativo global y la percepción emocional de los sujetos que presentan síntomas depresivos menores y de los pacientes deprimidos.
El objetivo principal es estudiar el efecto del entrenamiento olfativo diario sobre el estado emocional y la percepción emocional del sujeto. El efecto del entrenamiento se evaluará utilizando tres tipos de evaluaciones: (1) una evaluación clínica y las escalas psicométricas, (2) la investigación de la función olfativa y (3) el estudio de la percepción emocional.
Los objetivos secundarios son:
- La identificación de parámetros olfativos y valencias emocionales asociados a síntomas depresivos menores.
- El estudio del vínculo entre la respuesta emocional subjetiva y objetiva por un lado, y el vínculo entre la función olfativa, la percepción emocional y el estado emocional por otro lado en pacientes deprimidos y en individuos con síntomas depresivos menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- University health service, University ,Tours
-
Tours, Francia, 37032
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
-
Tours, Francia, 37044
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Sin antecedentes psiquiátricos
- Puntaje de la escala QIDS menor o igual a 15
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión pacientes deprimidos:
- Con diagnóstico de episodio depresivo caracterizado según los criterios del DSM-5, confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Sin argumento a favor del trastorno bipolar o la esquizofrenia, confirmado por el MINI
- Puntaje de la escala QIDS mayor o igual a 16
- Seguimiento en hospitalización y/o consulta ambulatoria
- Sin comorbilidades (alcoholismo, trastornos alimentarios...)
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión sujetos sanos y pacientes deprimidos:
- Patología o condición susceptible de modificar su percepción olfativa y/o gustativa
- Alergias con uno o más olores, alergias alimentarias y/o anosmias y ageusia conocidas
- Incapacidad legal y/o circunstancias que incapaciten a la persona para comprender la naturaleza, los objetivos o las consecuencias del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento sensorial
El entrenamiento sensorial (olfativo o visual) se realizará en casa durante 12 semanas. El efecto del entrenamiento se evaluará mediante un protocolo experimental que incluye (i) evaluaciones clínicas y psicométricas, (ii) el estudio de la percepción olfativa utilizando la prueba de Sniffin' Sticks y (iii) el estudio de la percepción emocional utilizando el método "subjetivo" Sense'n Feel y la medición "objetiva" de la dilatación pupilar espontánea. |
12 semanas de entrenamiento sensorial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la percepción olfativa basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Puntuación obtenida con el test Sniffin 'Stick
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción emocional medida Método Sense'n Feel
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
|
Puntuación obtenida con el Método Sense'n Feel
|
Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Percepción emocional medida con el dispositivo SMI RED-m Scientific
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Observación de la dilatación pupilar espontánea con SMI RED-m Scientific device
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Escala psicométrica MINI : Exploración de trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Escala psicométrica TAS-20: valoración de la alexitimia
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Escala de alexitimia de Toronto de veinte elementos (TAS-20)
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Escala psicométrica STAI-Y : evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Escala psicométrica SHAPS : evaluación de anhedonia
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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La escala de placer de Snaith-Hamilton
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Escala psicométrica QIDS-SR16 : Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Inventario rápido de sintomatología depresiva
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Basal (T0), mes y medio (T1.5), 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos sensoriales
- Desorden depresivo
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Sensación
- Oler
Otros números de identificación del estudio
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (Otro identificador: IdRCB)
- 2018.05.02 (Otro identificador: CPP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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