Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogens roll vid ombyggnad av fettceller efter kirurgiskt klimakteriet (RESUME)

11 november 2022 uppdaterad av: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma nedströmseffekterna av plötslig östrogenbrist hos kvinnor som genomgår elektiv bilateral ooforektomi genom att studera:

  1. graden av adipogenes in vivo i de subkutana buk- (scABD) och subkutana femorala (scFEM) fettvävnadsdepåerna efter bilateral ooforektomioperation med en innovativ (och testad) 8-veckors inkorporering av stabil isotop (deuterium; 2H) administrerad i form av tungt vatten (2H2O) för att endogent märka fettvävnads-DNA;
  2. förändringarna i uttryck av subkutana fettvävnadsgener och proteiner specifika för adipocytexpansion och funktion; extracellulär matrixremodellering och fibros; och inflammation i scABD- och scFEM-depåerna före och efter elektiv bilateral ooforektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie som kommer att registrera upp till 10 kvinnor som genomgår laparoskopisk, elektiv bilateral ooforektomi på ett lokalt sjukhus i Baton Rouge, LA. Kvinnor kommer att genomföra 7 studiebesök under 3 månader; ett enstaka screeningbesök för att bedöma lämpligheten, ett pre-bilateralt ooforektomibesök för avbildning och insamling av fettvävnadsbiopsi, och 5 post-bilaterala ooforektomibesök för att "dosera", bibehålla följsamhet och bibehållande av patienten och utföra uppföljningsavbildning och fettvävnadsbiopsi insamling för resultatmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor som planerar att genomgå elektiv, laparoskopisk bilateral ooforektomioperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska honor
  • Ålder 18-45 år
  • BMI mellan 25 kg/m2 och 40 kg/m2 (±0,5 kg/m2 accepteras)
  • Är premenopausala (follikelstimulerande hormon, FSH <40 mIU/ml)
  • Asymptomatisk för följande klimakterierelaterade symtom: värmevallningar, sömnlöshet (sömnproblem) eller humörsvängningar
  • Planerar att göra en laparoskopisk, elektiv bilateral ooforektomi
  • Ingen medicinsk indikation för ökad cancerrisk
  • Är villiga att dricka tungt vatten (2H2O) under en 8-veckorsperiod
  • Medicinskt godkänd för deltagande i studien av OB/GYN och Medical Investigator
  • Är villiga att lagra blod och fettvävnad för framtida bruk

Exklusions kriterier:

  • Instabil vikt under de senaste 3 månaderna [ökning eller förlust >7 lb (eller 3,2 kg)]
  • Betydande förändringar i kost eller fysisk aktivitetsnivå under den senaste månaden
  • Rökning eller användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
  • Amenorré (eller avsaknad av regelbundna månatliga cykler)
  • Historik med kliniskt diagnostiserad diabetes eller fastande blodsocker >126 mg/dL
  • Genomsnittligt screeningblodtryck >140/90 mmHg
  • Kronisk användning av systemiska glukokortikoider, systemiska adrenerga-stimulerande medel, antipsykotiska/antidepressiva läkemedel, tiazolidindioner och andra mediciner som orsakar kliniskt signifikant viktökning, viktminskning eller som är kända för att göra förändringar i antal/storlek av fettceller.
  • Tidigare bariatrisk operation (eller andra operationer) för fetma eller viktminskning
  • Användning av över disk eller receptbelagda viktminskningsprodukter
  • Historik med metabola sjukdomar (andra än diabetes)
  • Historik om neurologisk sjukdom
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (eller andra kroniska sjukdomar)
  • Kan eller vill inte få en MRT utförd
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Användning av hormonersättningsterapi.
  • Ovillig att avbryta någon form eller hormonbehandling (t.ex. preventivmedel inklusive p-piller, vaginalring, injektioner, implantat eller hudplåster; hormontillskott etc.) vid inskrivning (efter screeningbesöket).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppen "Bilateral Oophorectomy Surgery".
Premenopausala kvinnor som planerar att genomgå en laparoskopisk, elektiv bilateral ooforektomioperation.
Procedur: Bilateral Oophorectomy Kirurgi
Kvinnor som genomgår elektiv, laparoskopisk bilateral ooforektomioperation kommer att skrivas in.
'Komparativ (kontroll)'-grupp
Premenopausala kvinnor med normala menstruationscykler från en tidigare avslutad studie vid Pennington Biomedical Research Center [NCT01748994] kommer att fungera som en jämförelsegrupp (kontroll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av adipogenes in vivo (via deuteriumanrikning av fettvävnads-DNA)
Tidsram: Förändring från baslinjen i anrikning av DNA från fettceller med deuterium 8 veckor efter operationen
Deuterium från det deuteriummärkta vattnet införlivas i det nysyntetiserade DNA:t från nybildade fettcellsprekursorceller genom cellreplikation. De senare bär över märkningen när de blir fettceller genom differentiering. Enzymatisk nedbrytning av fettvävnaden isolerar de enskilda cellerna som utgör fettvävnaden. Centrifugering av cellsuspensionen möjliggör separation av fettceller i ett flytande lager och en pellet bestående av stroma-vaskulära celler inklusive fettcellsprekursorceller och små fettceller. Eftersom fettcellsprekursorcellerna och små adipocyter har egenskapen att snabbt fästa på plastytor av odlingsskålar, sorterar en kort odling av de stroma-vaskulära cellerna dessa celler från de återstående cellerna. Således, mätning av deuteriumanrikningen av DNA från plastvidhäftande stroma-vaskulära celler indikerar hastigheten för in vivo-bildning av nya mogna fettceller och pre-adipocyter, en process som kollektivt kallas adipogenes.
Förändring från baslinjen i anrikning av DNA från fettceller med deuterium 8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på adipocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen i storlek på adipocyter 8 veckor efter operationen
Fettcellstorleken kommer att bestämmas med hjälp av osmiumfixering av lipiderna och mätning av deras diameter med Coulter Counter följt av beräkning av fettcellsvolymen. Den genomsnittliga lipidhalten i fettceller kommer att beräknas genom att multiplicera fettcellsvolymen med densiteten av triolein (0,915).
Ändring från baslinjen i storlek på adipocyter 8 veckor efter operationen
Antal adipocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen i antal adipocyter 8 veckor efter operationen
Antalet fettceller kommer att uppskattas genom att dividera volymen av fettvävnadsdepån av intresse med den genomsnittliga fettcellsvolymen eller fettmassan i depån med den genomsnittliga lipidhalten i fettceller.
Ändring från baslinjen i antal adipocyter 8 veckor efter operationen
Kroppssammansättning (med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA))
Tidsram: Ändring från baslinjen i kroppssammansättning 8 veckor efter operationen
Fettmassa, fettfri massa och procent kroppsfett kommer att bedömas med en helkroppsskanner GE iDXA.
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning 8 veckor efter operationen
Fettvävnadsgen och proteinuttryck
Tidsram: Förändringar från baslinjen i gen- och proteinuttryck 8 veckor efter operationen
Uttrycksnivåer av gener och proteiner involverade i adipocytexpansion och funktion (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatas, adiponectin och LPL), extracellulär matrixombyggnad och fibros (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 och TGFβ), och inflammation (IL-6 och TNFa) kommer att bedömas.
Förändringar från baslinjen i gen- och proteinuttryck 8 veckor efter operationen
Kroppssammansättning (med magnetisk resonanstomografi (MRT))
Tidsram: Ändring från baslinjen i kroppssammansättning 8 veckor efter operationen
Visceral fettvävnad (VAT), subkutan fettvävnad (SAT) och total fettvävnad (TAT) kommer att bedömas med MRI-skanning (3T GE Discovery 750w).
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning 8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

Louisiana Clinical and Translational Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2018-022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fethet

Kliniska prövningar på Bilateral Oophorectomy Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera