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외과적 폐경 후 지방세포 리모델링에서 에스트로겐의 역할 (RESUME)

2022년 11월 11일 업데이트: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

이 연구의 가장 중요한 목적은 선택적 양측 난소 절제술을 받는 여성의 갑작스러운 에스트로겐 결핍의 후속 영향을 다음을 연구하여 평가하는 것입니다.

  1. 안정 동위 원소(중수소; 2H)의 혁신적인(및 테스트된) 8주 통합을 사용하여 양측 난소 절제 수술 후 피하 복부(scABD) 및 피하 대퇴골(scFEM) 지방 조직 저장소에서 생체 내 지방 생성 비율 지방 조직 DNA를 내생적으로 라벨링하는 중수(2H2O);
  2. 지방세포 확장 및 기능에 특이적인 피하 지방 조직 유전자 및 단백질의 발현 변화; 세포외 기질 리모델링 및 섬유증; 선택적 양측 난소 절제술 전후의 scABD 및 scFEM 저장소의 염증.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 LA 배턴루지에 있는 지역 병원에서 복강경 선택 양측 난소절제술을 받는 최대 10명의 여성을 등록하는 단면 연구입니다. 여성은 3개월에 걸쳐 7번의 연구 방문을 완료할 것입니다. 적격성을 평가하기 위한 단일 스크리닝 방문, 영상화 및 지방 조직 생검 수집을 위한 양측 난소절제 전 방문, "투여량", 순응도 및 피험자 유지 유지, 후속 영상화 및 지방 조직 생검 수행을 위한 양측 난소절제 후 5회 방문 결과 측정을 위한 수집.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 복강경 양측 난소절제술을 받을 계획인 건강한 여성.

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 18-45세
  • BMI 25kg/m2 ~ 40kg/m2(±0.5kg/m2 허용)
  • 폐경 전임(난포 자극 호르몬, FSH<40 mIU/mL)
  • 다음의 폐경 관련 증상에 대해 무증상: 안면 홍조, 불면증(수면 장애) 또는 기분 변화
  • 복강경으로 선택적 양측 난소절제술을 받을 계획
  • 암 위험 증가에 대한 의학적 적응증 없음
  • 8주 동안 중수(2H2O)를 마실 의향이 있음
  • OB/GYN 및 의료 조사관에 의해 연구 참여에 대해 의학적으로 허가됨
  • 향후 사용을 위해 혈액 및 지방 조직을 기꺼이 보관합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 불안정한 체중[7lb(또는 3.2kg) 초과 또는 감소]
  • 지난 한 달 동안 식습관이나 신체 활동 수준의 현저한 변화
  • 지난 3개월 이내 흡연 또는 담배 제품 사용
  • 무월경(또는 정기적인 월간 주기의 부재)
  • 임상적으로 진단된 당뇨병 병력 또는 공복 혈당 >126 mg/dL
  • 평균 선별 혈압 >140/90 mmHg
  • 전신 글루코코르티코이드, 전신 아드레날린 자극제, 항정신병/항우울제, 티아졸리딘디온 및 임상적으로 상당한 체중 증가, 체중 감소를 유발하거나 지방 세포 수/크기를 변화시키는 것으로 알려진 기타 약물의 만성 사용.
  • 비만 또는 체중 감소를 위한 이전의 비만 수술(또는 기타 수술)
  • 일반의약품 또는 처방전 체중 감량 제품 사용
  • 대사성 질환의 병력(당뇨병 제외)
  • 신경 질환의 역사
  • 심혈관 질환(또는 기타 만성 질환)의 병력
  • MRI를 수행할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 호르몬 대체 요법 사용.
  • 등록 시(선별 방문 후) 임의의 형태 또는 호르몬 요법(예: 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 또는 피부 패치; 호르몬 보충제 등을 포함하는 피임약)을 중단할 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
'양측 난소절제술' 그룹
복강경 선택 양측 난소 절제 수술을 받을 계획인 폐경 전 여성.
절차: 양측 난소절제술
선택적 복강경 양측 난소절제 수술을 받는 여성이 등록됩니다.
'비교(대조군)' 그룹
Pennington Biomedical Research Center[NCT01748994]에서 이전에 완료한 연구에서 정상적인 월경 주기를 가진 폐경 전 여성이 비교군(대조군) 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 지방 생성 속도(지방 조직 DNA의 중수소 농축을 통해)
기간: 수술 후 8주째에 중수소를 함유한 지방 세포 DNA 농축의 기준선으로부터의 변화
중수소 표지된 물의 중수소는 세포 복제를 통해 새로 형성된 지방 세포 전구체 세포의 새로 합성된 DNA에 통합됩니다. 후자는 분화를 통해 지방 세포가 될 때 라벨을 이월합니다. 지방 조직의 효소 소화는 지방 조직을 구성하는 개별 세포를 분리합니다. 세포 현탁액을 원심분리하면 지방 세포를 부유층으로 분리하고 지방 세포 전구체 세포와 작은 지방 세포를 포함하는 간질-혈관 세포로 구성된 펠렛을 만듭니다. 지방 세포 전구체 세포와 작은 지방 세포는 배양 접시의 플라스틱 표면에 빠르게 부착하는 특성을 가지고 있기 때문에 간질 혈관 세포를 잠시 배양하면 나머지 세포에서 이러한 세포를 분류합니다. 따라서, 플라스틱 부착 간질 혈관 세포로부터 DNA의 중수소 농축을 측정하는 것은 새로운 성숙한 지방 세포 및 전 지방 세포의 생체 내 형성 속도를 나타내며, 총칭하여 지방 생성이라고 하는 과정입니다.
수술 후 8주째에 중수소를 함유한 지방 세포 DNA 농축의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방세포의 크기
기간: 수술 8주 후 지방세포 크기의 기준선 대비 변화
지방 세포 크기는 지질의 오스뮴 고정 및 Coulter Counter로 직경을 측정한 다음 지방 세포 부피를 계산하여 결정됩니다. 지방 세포의 평균 지질 함량은 지방 세포 부피에 트리올레인의 밀도(0.915)를 곱하여 계산됩니다.
수술 8주 후 지방세포 크기의 기준선 대비 변화
지방 세포 수
기간: 수술 후 8주째 지방세포 수의 기준선에서 변화
지방 세포 수는 관심 지방 조직 저장소의 부피를 평균 지방 세포 부피로 나누거나 저장소의 지방 질량을 지방 세포의 평균 지질 함량으로 나누어 추정합니다.
수술 후 8주째 지방세포 수의 기준선에서 변화
체성분(DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 기준)
기간: 수술 후 8주째에 체성분의 베이스라인 대비 변화
전신 스캐너 GE iDXA를 사용하여 체지방량, 제지방량 및 체지방률을 평가합니다.
수술 후 8주째에 체성분의 베이스라인 대비 변화
지방 조직 유전자 및 단백질 발현
기간: 수술 후 8주째에 유전자 및 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화
지방세포 확장 및 기능(ERα, PPARγ2, C/EBPα, 아로마타제, 아디포넥틴 및 LPL), 세포외 기질 리모델링 및 섬유화(COL6(a1, a2, a3), COL4a1 및 TGFβ)에 관여하는 유전자 및 단백질의 발현 수준, 및 염증(IL-6 및 TNFα)이 평가될 것이다.
수술 후 8주째에 유전자 및 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화
체성분(자기공명영상(MRI))
기간: 수술 후 8주째에 체성분의 베이스라인 대비 변화
내장 지방 조직(VAT), 피하 지방 조직(SAT) 및 총 지방 조직(TAT)은 MRI 스캔(3T GE Discovery 750w)으로 평가됩니다.
수술 후 8주째에 체성분의 베이스라인 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

협력자

Louisiana Clinical and Translational Science Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2018-022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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