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Il ruolo degli estrogeni nel rimodellamento degli adipociti dopo la menopausa chirurgica (RESUME)

11 novembre 2022 aggiornato da: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti a valle della carenza improvvisa di estrogeni nelle donne sottoposte a ovariectomia bilaterale elettiva studiando:

  1. il tasso di adipogenesi in vivo nei depositi di tessuto adiposo sottocutaneo addominale (scABD) e sottocutaneo femorale (scFEM) dopo chirurgia bilaterale di ovariectomia utilizzando un'innovativa (e testata) incorporazione di 8 settimane di isotopo stabile (deuterio; 2H) somministrato sotto forma di acqua pesante (2H2O) per marcare endogenamente il DNA del tessuto adiposo;
  2. i cambiamenti nell'espressione di geni e proteine ​​del tessuto adiposo sottocutaneo specifici per l'espansione e la funzione degli adipociti; rimodellamento e fibrosi della matrice extracellulare; e infiammazione nei depositi scABD e scFEM prima e dopo ooforectomia bilaterale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale che arruolerà fino a 10 donne sottoposte a ovariectomia bilaterale elettiva laparoscopica presso un ospedale locale a Baton Rouge, LA. Le donne completeranno 7 visite di studio nell'arco di 3 mesi; una singola visita di screening per valutare l'idoneità, una visita di ovariectomia pre-bilaterale per l'imaging e la raccolta della biopsia del tessuto adiposo e 5 visite di ovariectomia post-bilaterale per "dose", mantenere la compliance e la ritenzione del soggetto ed eseguire l'imaging di follow-up e la biopsia del tessuto adiposo raccolta per misure di esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo di ovariectomia bilaterale laparoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane
  • Età 18-45 a
  • BMI compreso tra 25 kg/m2 e 40 kg/m2 (saranno accettati ±0,5 kg/m2)
  • Sono in pre-menopausa (ormone follicolo-stimolante, FSH <40 mIU/mL)
  • Asintomatico per i seguenti sintomi correlati alla menopausa: vampate di calore, insonnia (disturbi del sonno) o sbalzi d'umore
  • Pianificazione di una ovariectomia bilaterale elettiva laparoscopica
  • Nessuna indicazione medica per un aumento del rischio di cancro
  • Sono disposti a bere acqua pesante (2H2O) per un periodo di 8 settimane
  • Autorizzazione medica per la partecipazione allo studio da parte di OB/GYN e Medical Investigator
  • Sono disposti a conservare sangue e tessuto adiposo per un uso futuro

Criteri di esclusione:

  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi [aumento o perdita >7 lb (o 3,2 kg)]
  • Cambiamenti significativi nella dieta o nel livello di attività fisica nell'ultimo mese
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • Amenorrea (o assenza di cicli mensili regolari)
  • Storia di diabete clinicamente diagnosticato o glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Pressione sanguigna media di screening >140/90 mmHg
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici, agenti stimolanti adrenergici sistemici, farmaci antipsicotici/antidepressivi, tiazolidinedioni e altri farmaci che causano aumento di peso clinicamente significativo, perdita di peso o che sono noti per modificare il numero/la dimensione delle cellule adipose.
  • Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso
  • Uso di prodotti per la perdita di peso da banco o soggetti a prescrizione medica
  • Storia di malattie metaboliche (diverse dal diabete)
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di malattie cardiovascolari (o altre malattie croniche)
  • Impossibile o non disposto a eseguire una risonanza magnetica
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva.
  • Riluttanza a interrompere qualsiasi forma o terapia ormonale (ad es. Contraccettivi inclusi pillole anticoncezionali, anello vaginale, iniezioni, impianto o cerotto cutaneo; integratori ormonali, ecc.) al momento dell'arruolamento (dopo la visita di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 'Chirurgia Bilaterale Ovariectomia'
Donne in premenopausa che intendono sottoporsi a un intervento di ovariectomia bilaterale elettiva laparoscopica.
Procedura: Chirurgia bilaterale dell'ovariectomia
Saranno arruolate donne sottoposte a chirurgia elettiva di ovariectomia bilaterale laparoscopica.
Gruppo "Comparativo (di controllo)".
Le donne in premenopausa con cicli mestruali normali da uno studio precedentemente completato presso il Pennington Biomedical Research Center [NCT01748994] fungeranno da gruppo di confronto (controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adipogenesi in vivo (tramite l'arricchimento di deuterio del DNA del tessuto adiposo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arricchimento del DNA delle cellule adipose con deuterio a 8 settimane dopo l'intervento
Il deuterio dall'acqua marcata con deuterio viene incorporato nel DNA appena sintetizzato delle cellule precursori delle cellule adipose di nuova formazione attraverso la replicazione cellulare. Questi ultimi riportano l'etichetta quando diventano cellule adipose attraverso la differenziazione. La digestione enzimatica del tessuto adiposo isola le singole cellule che costituiscono il tessuto adiposo. La centrifugazione della sospensione cellulare consente la separazione delle cellule adipose in uno strato galleggiante e un pellet costituito da cellule vascolari stromali comprese le cellule precursori delle cellule adipose e le piccole cellule adipose. Poiché le cellule precursori delle cellule adipose e i piccoli adipociti hanno la proprietà di attaccarsi rapidamente alle superfici plastiche delle piastre di coltura, una breve coltura delle cellule stroma-vascolari separa queste cellule dalle cellule rimanenti. Pertanto, la misurazione dell'arricchimento di deuterio del DNA da cellule stromali-vascolari aderenti alla plastica indica il tasso di formazione in vivo di nuove cellule adipose mature e pre-adipociti, un processo definito collettivamente adipogenesi.
Variazione rispetto al basale nell'arricchimento del DNA delle cellule adipose con deuterio a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle dimensioni degli adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
La dimensione delle cellule adipose sarà determinata utilizzando la fissazione con osmio dei lipidi e la misurazione del loro diametro con Coulter Counter, seguita dal calcolo del volume delle cellule adipose. Il contenuto lipidico medio delle cellule adipose sarà calcolato moltiplicando il volume delle cellule adipose per la densità della trioleina (0,915).
Variazione rispetto al basale delle dimensioni degli adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
Numero di adipociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
Il numero di cellule adipose sarà stimato dividendo il volume del deposito di tessuto adiposo di interesse per il volume medio delle cellule adipose o la massa grassa del deposito per il contenuto medio di lipidi nella cellula adiposa.
Variazione rispetto al basale del numero di adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
Composizione corporea (mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane dall'intervento
La massa grassa, la massa magra e la percentuale di grasso corporeo saranno valutate utilizzando uno scanner per tutto il corpo GE iDXA.
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane dall'intervento
Espressione genica e proteica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'espressione genica e proteica a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Livelli di espressione di geni e proteine ​​coinvolti nell'espansione e nella funzione degli adipociti (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatasi, adiponectina e LPL), rimodellamento della matrice extracellulare e fibrosi (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 e TGFβ), e l'infiammazione (IL-6 e TNFa) sarà valutata.
Cambiamenti rispetto al basale nell'espressione genica e proteica a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Composizione corporea (mediante risonanza magnetica (MRI))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane dall'intervento
Il tessuto adiposo viscerale (VAT), il tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e il tessuto adiposo totale (TAT) saranno valutati mediante risonanza magnetica (3T GE Discovery 750w).
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Louisiana Clinical and Translational Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2018-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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