Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenin rooli rasvasolujen uudelleenmuodostumisessa kirurgisen vaihdevuosien jälkeen (RESUME)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida äkillisen estrogeenivajeen vaikutuksia naisilla, joille tehdään elektiivinen kahdenvälinen munanpoisto, tutkimalla:

  1. in vivo adipogeneesin nopeus ihonalaisen vatsan (scABD) ja ihonalaisen femoraalin (scFEM) rasvakudosvarastoissa kahdenvälisen munanpoistoleikkauksen jälkeen käyttämällä innovatiivista (ja testattua) 8 viikon stabiilin isotoopin (deuterium; 2H) antomuotoa. raskas vesi (2H2O) leimaamaan endogeenisesti rasvakudoksen DNA:ta;
  2. muutokset ihonalaisen rasvakudoksen geenien ja rasvasolujen laajentumiselle ja toiminnalle spesifisten proteiinien ilmentymisessä; solunulkoisen matriisin uusiutuminen ja fibroosi; ja tulehdus scABD- ja scFEM-varastoissa ennen ja jälkeen elektiivistä kahdenvälistä munanpoistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus, johon otetaan mukaan jopa 10 naista, joille tehdään laparoskooppinen, elektiivinen kahdenvälinen munanpoisto paikallisessa sairaalassa Baton Rougessa, LA. Naiset suorittavat 7 opintokäyntiä 3 kuukauden aikana; yksi seulontakäynti kelpoisuuden arvioimiseksi, kaksipuolinen silmänpoistokäynti kuvantamista ja rasvakudosbiopsian keräämistä varten ja 5 kahdenvälisen munanpoiston jälkeistä käyntiä "annostelemiseksi", hoitomyöntyvyyden ylläpitämiseksi ja potilaan säilyttämiseksi sekä seurantakuvauksen ja rasvakudoksen biopsian suorittamiseksi tulosmittausten kerääminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset, jotka suunnittelevat valinnaista, laparoskooppista kahdenvälistä munanpoistoleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Ikäraja 18-45 v
  • BMI 25–40 kg/m2 (±0,5 kg/m2 hyväksytään)
  • ovat premenopausaalisia (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH < 40 mIU/ml)
  • Oireeton seuraaville vaihdevuosiin liittyville oireille: kuumat aallot, unettomuus (univaikeudet) tai mielialan vaihtelut
  • Suunnitelmissa laparoskooppinen, valinnainen kahdenvälinen munanpoisto
  • Ei lääketieteellistä indikaatiota lisääntyneelle syöpäriskille
  • ovat valmiita juomaan raskasta vettä (2H2O) 8 viikon ajan
  • Lääketieteellinen hyväksyntä osallistua tutkimukseen OB/GYN ja Medical Investigator
  • Ovat valmiita varastoimaan verta ja rasvakudosta tulevaa käyttöä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana [nousu tai lasku >7 lb (tai 3,2 kg)]
  • Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai fyysisen aktiivisuuden tasossa viimeisen kuukauden aikana
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Amenorrea (tai säännöllisten kuukausikiertojen puuttuminen)
  • Aiemmin kliinisesti diagnosoitu diabetes tai paastoverensokeri >126 mg/dl
  • Keskimääräinen seulontaverenpaine >140/90 mmHg
  • Systeemisten glukokortikoidien, systeemisten adrenergisiä stimuloivia aineita, psykoosilääkkeitä/masennuslääkkeitä, tiatsolidiinidioneja ja muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävää painonnousua, painonlaskua tai joiden tiedetään muuttavan rasvasolujen määrää/kokoa, jatkuva käyttö.
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi
  • Käsikauppa- tai reseptipainonpudotustuotteiden käyttö
  • Aiemmat aineenvaihduntataudit (muut kuin diabetes)
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (tai muut krooniset sairaudet)
  • Ei pysty tai halua tehdä magneettikuvausta
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Hormonikorvaushoidon käyttö.
  • Ei halua lopettaa minkäänlaista tai hormonaalista hoitoa (esim. ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien ehkäisypillerit, emätinrengas, injektiot, implantti tai iholaastari; hormonaaliset lisäravinteet jne.) ilmoittautumisen yhteydessä (seulontakäynnin jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
"Kahdenvälinen munanpoistokirurgia" -ryhmä
Premenopausaalisilla naisilla, jotka suunnittelevat laparoskooppista, valinnaista kahdenvälistä munanpoistoleikkausta.
Menettely: Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus
Naiset, joille tehdään valinnainen, laparoskooppinen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, otetaan mukaan.
"Vertailu (kontrolli)" -ryhmä
Premenopausaaliset naiset, joilla on normaali kuukautiskierto aiemmin suoritetusta tutkimuksesta Pennington Biomedical Research Centerissä [NCT01748994], toimivat vertailuryhmänä (verrokki).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo -adipogeneesin nopeus (rasvakudos-DNA:n deuterium-rikastamisen kautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rasvasolujen DNA:n rikastumisessa deuteriumilla 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Deuterium-leimatusta vedestä peräisin oleva deuterium liitetään vastikään muodostuneiden rasvasolujen esiastesolujen vastasyntetisoituun DNA:han solujen replikaation kautta. Jälkimmäiset jatkavat etikettiä, kun niistä tulee rasvasoluja erilaistumisen kautta. Rasvakudoksen entsymaattinen pilkkominen eristää yksittäiset solut, jotka muodostavat rasvakudoksen. Solususpension sentrifugointi mahdollistaa rasvasolujen erottamisen kelluvaksi kerrokseksi ja pelletiksi, joka koostuu stromaalisista verisuonisoluista, mukaan lukien rasvasolujen esiastesolut ja pienet rasvasolut. Koska rasvasolujen esiastesoluilla ja pienillä rasvasoluilla on ominaisuus kiinnittyä nopeasti viljelymaljojen muovipinnoille, lyhyt strooma-vaskulaaristen solujen viljely lajittelee nämä solut jäljellä olevista soluista. Siten DNA:n deuteriumrikastumisen mittaaminen muoviin kiinnittyneistä stromaalisista verisuonisoluista osoittaa uusien kypsien rasvasolujen ja esirasvasolujen in vivo muodostumisnopeuden, prosessia, jota kutsutaan kollektiivisesti adipogeneesiksi.
Muutos lähtötasosta rasvasolujen DNA:n rikastumisessa deuteriumilla 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adiposyyttien koko
Aikaikkuna: Adiposyyttien koon muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Rasvasolujen koko määritetään käyttämällä lipidien osmiumfiksaatiota ja mittaamalla niiden halkaisija Coulter Counterilla, minkä jälkeen lasketaan rasvasolutilavuus. Rasvasolujen keskimääräinen lipidipitoisuus lasketaan kertomalla rasvasolujen tilavuus trioleiinin tiheydellä (0,915).
Adiposyyttien koon muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Adiposyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Adiposyyttien lukumäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Rasvasolujen lukumäärä arvioidaan jakamalla kiinnostuksen kohteena olevan rasvakudosvaraston tilavuus keskimääräiseen rasvasolutilavuuteen tai depotin rasvamassa rasvasolun keskimääräiseen lipidipitoisuuteen.
Adiposyyttien lukumäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Kehon koostumus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA))
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rasvamassa, rasvaton massa ja kehon rasvaprosentti mitataan koko kehon skannerilla GE iDXA.
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rasvakudoksen geeni- ja proteiiniekspressio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta geeni- ja proteiiniekspressiossa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rasvasolujen laajenemiseen ja toimintaan (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromataasi, adiponektiini ja LPL), ekstrasellulaarisen matriisin uudelleenmuodostumisen ja fibroosin (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 ja TGFβ) osallistuvien geenien ja proteiinien ilmentymistasot, ja tulehdus (IL-6 ja TNFa) arvioidaan.
Muutokset lähtötasosta geeni- ja proteiiniekspressiossa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kehon koostumus (magneettikuvauksella (MRI))
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viskeraalinen rasvakudos (VAT), ihonalainen rasvakudos (SAT) ja kokonaisrasvakudos (TAT) arvioidaan MRI-skannauksella (3T GE Discovery 750w).
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Louisiana Clinical and Translational Science Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2018-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa