Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Flurbiprofen Spray för slemhinnetransplantatskörd i Palatalområdet

23 maj 2017 uppdaterad av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Oral Flurbiprofen Spray för slemhinnetransplantatskörd i Palatalområdet: En randomiserad placebokontrollerad studie

Bindvävstransplantat (CTG) och fritt gingivaltransplantat (FGG) som skördas från palatalområdet har använts frekvent i parodontalt mukogingivalkirurgi och rapporterats ge högre förutsägbarhet och framgång vad gäller estetiska resultat. Syftet med studien var att utvärdera effekterna av oral flurbiprofenspray på sårläkning, postoperativ patientmorbiditet och obehag efter palataltransplantatskörd.

Fyrtioåtta patienter schemalagda för CTG och FGG som kräver periodontala plastikkirurgi valdes ut. Patienterna tilldelades slumpmässigt till varje grupp och använde oral spray av flurbiprofen eller placebo 3 gånger om dagen under en vecka. Det palatala donatorområdet utvärderades 1 och 3 dagar och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 veckor efter operationen för postoperativ smärta, fullständig epitelisering, matvanor, färgmatchning och totalt antal analgetiska piller som tagits. Sårläkningsindexet (WHI) registrerades vid 2 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Palatalområdet, som mestadels används för bindvävstransplantat (SCTG) och fritt tandköttstransplantat (FGG), ger vanligtvis tillräcklig donatorvävnad för parodontal plastikkirurgi. Kirurgiska tekniker som använder dessa procedurer har rapporterats ge högre förutsägbarhet och långsiktig stabilitet vad gäller rottäckning, keratiniserad vävnadsbredd och ökning av mjukvävnadstjocklek.

Implantatskörd från det palatala området har föreslagits ha vissa komplikationer i litteraturen. Överdriven blödning, långvarig svår smärta eller obehag, infektion eller nekros av palatalvävnad har rapporterats förekomma postoperativt. För att förhindra dessa postoperativa komplikationer på donatorställena har hemostatiskt förband, bioaktiva material såsom kollagenmembran och trombocytkoncentrat, biostimulerande förfaranden såsom lågnivålaserterapi och kemoterapeutiska medel föreslagits. Det finns dock ingen konsensus om vilken procedur som är mer effektiv för att minska postoperativa symtom och för att förbättra tidig sårläkning efter palataltransplantatskörd.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är de smärtstillande medel som ofta används för behandling av inflammation och smärtbehandling. Flurbiprofen, ett kiralt NSAID av 2-arylpropionsyra-klassen, hämmar cyklooxygenas-1 och -2 vilket resulterar i minskad bildning av prostaglandiner, tromboxaner och prostacyklin, med gastrointestinal tolerans som anses vara bättre än aspirin och indometacin, och jämförbar med ibuprofen och naproxen. Det har visat sig ha en adekvat analgetisk/antiinflammatorisk aktivitet inom reumatologi, gynekologi, obstetrik och onkologi.

Epidemiologiska studier visade att systemisk administrering av NSAID vanligtvis förknippas med biverkningar relaterade till gastrointestinala och njursystem. För att begränsa den systemiska exponeringen för orala NSAID och för att maximera läkemedelsnivåerna på platsen för det drabbade området har topikala NSAID föreslagits att användas. Aktuellt flurbiprofen rapporterades minska hornhinnans känslighet, åstadkomma symptomatisk lindring av halsont och minska akut postoperativ smärta efter orala kirurgiska ingrepp i tidigare studier. En oral sprayformulering som innehåller 0,075 g flurbiprofen per 30 ml spray har utvecklats och används ofta för inflammatoriska sjukdomar i munhålan, svalget och struphuvudet.

Hypoteserna för denna studie var att flurbiprofenspray kunde påskynda sårläkning och minska patientens obehag. Därför var syftet med den här studien att bedöma den kliniska effekten av flurbiprofenspray på tidig sårläkning och patientmorbiditet vid både FGG- och SCTG-palatala donatorställen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder > 18 år,
  2. att inte ha någon systemisk sjukdom som kan äventyra sårläkning,
  3. ingen periodontal kirurgi på experimentställena tidigare,
  4. ingen rökning,
  5. ingen graviditet eller amning.

Exklusions kriterier:

  1. överkänslighet mot flurbiprofen,
  2. historia av allergi mot NSAID,
  3. har koagulationsrubbningar,
  4. närvaro av gagging reflex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flurbiprofenfritt gingivaltransplantat
oral flurbiprofen spray
Placebo-jämförare: placebofritt gingivaltransplantat
oral placebospray
Aktiv komparator: flurbiprofen-bindvävstransplantat
oral flurbiprofen spray
Placebo-jämförare: placebo-bindvävstransplantat
oral placebospray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig epitelisering
Tidsram: 2 månader postoperativt
den tid som behövs för att erhålla fullständig epitelisering av palatala såren
2 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienternas obehag
Tidsram: 2 månader postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 månader postoperativt
postoperativ svullnad
Tidsram: 2 månader postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 månader postoperativt
förändringar i patienternas matvanor
Tidsram: 2 månader postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 månader postoperativt
brännande känsla
Tidsram: 2 månader postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
2 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi, Oral

Prenumerera