- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165929
Oral Flurbiprofen Spray för slemhinnetransplantatskörd i Palatalområdet
Oral Flurbiprofen Spray för slemhinnetransplantatskörd i Palatalområdet: En randomiserad placebokontrollerad studie
Bindvävstransplantat (CTG) och fritt gingivaltransplantat (FGG) som skördas från palatalområdet har använts frekvent i parodontalt mukogingivalkirurgi och rapporterats ge högre förutsägbarhet och framgång vad gäller estetiska resultat. Syftet med studien var att utvärdera effekterna av oral flurbiprofenspray på sårläkning, postoperativ patientmorbiditet och obehag efter palataltransplantatskörd.
Fyrtioåtta patienter schemalagda för CTG och FGG som kräver periodontala plastikkirurgi valdes ut. Patienterna tilldelades slumpmässigt till varje grupp och använde oral spray av flurbiprofen eller placebo 3 gånger om dagen under en vecka. Det palatala donatorområdet utvärderades 1 och 3 dagar och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 veckor efter operationen för postoperativ smärta, fullständig epitelisering, matvanor, färgmatchning och totalt antal analgetiska piller som tagits. Sårläkningsindexet (WHI) registrerades vid 2 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Palatalområdet, som mestadels används för bindvävstransplantat (SCTG) och fritt tandköttstransplantat (FGG), ger vanligtvis tillräcklig donatorvävnad för parodontal plastikkirurgi. Kirurgiska tekniker som använder dessa procedurer har rapporterats ge högre förutsägbarhet och långsiktig stabilitet vad gäller rottäckning, keratiniserad vävnadsbredd och ökning av mjukvävnadstjocklek.
Implantatskörd från det palatala området har föreslagits ha vissa komplikationer i litteraturen. Överdriven blödning, långvarig svår smärta eller obehag, infektion eller nekros av palatalvävnad har rapporterats förekomma postoperativt. För att förhindra dessa postoperativa komplikationer på donatorställena har hemostatiskt förband, bioaktiva material såsom kollagenmembran och trombocytkoncentrat, biostimulerande förfaranden såsom lågnivålaserterapi och kemoterapeutiska medel föreslagits. Det finns dock ingen konsensus om vilken procedur som är mer effektiv för att minska postoperativa symtom och för att förbättra tidig sårläkning efter palataltransplantatskörd.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är de smärtstillande medel som ofta används för behandling av inflammation och smärtbehandling. Flurbiprofen, ett kiralt NSAID av 2-arylpropionsyra-klassen, hämmar cyklooxygenas-1 och -2 vilket resulterar i minskad bildning av prostaglandiner, tromboxaner och prostacyklin, med gastrointestinal tolerans som anses vara bättre än aspirin och indometacin, och jämförbar med ibuprofen och naproxen. Det har visat sig ha en adekvat analgetisk/antiinflammatorisk aktivitet inom reumatologi, gynekologi, obstetrik och onkologi.
Epidemiologiska studier visade att systemisk administrering av NSAID vanligtvis förknippas med biverkningar relaterade till gastrointestinala och njursystem. För att begränsa den systemiska exponeringen för orala NSAID och för att maximera läkemedelsnivåerna på platsen för det drabbade området har topikala NSAID föreslagits att användas. Aktuellt flurbiprofen rapporterades minska hornhinnans känslighet, åstadkomma symptomatisk lindring av halsont och minska akut postoperativ smärta efter orala kirurgiska ingrepp i tidigare studier. En oral sprayformulering som innehåller 0,075 g flurbiprofen per 30 ml spray har utvecklats och används ofta för inflammatoriska sjukdomar i munhålan, svalget och struphuvudet.
Hypoteserna för denna studie var att flurbiprofenspray kunde påskynda sårläkning och minska patientens obehag. Därför var syftet med den här studien att bedöma den kliniska effekten av flurbiprofenspray på tidig sårläkning och patientmorbiditet vid både FGG- och SCTG-palatala donatorställen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- att inte ha någon systemisk sjukdom som kan äventyra sårläkning,
- ingen periodontal kirurgi på experimentställena tidigare,
- ingen rökning,
- ingen graviditet eller amning.
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot flurbiprofen,
- historia av allergi mot NSAID,
- har koagulationsrubbningar,
- närvaro av gagging reflex.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flurbiprofenfritt gingivaltransplantat
|
oral flurbiprofen spray
|
|
Placebo-jämförare: placebofritt gingivaltransplantat
|
oral placebospray
|
|
Aktiv komparator: flurbiprofen-bindvävstransplantat
|
oral flurbiprofen spray
|
|
Placebo-jämförare: placebo-bindvävstransplantat
|
oral placebospray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig epitelisering
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
den tid som behövs för att erhålla fullständig epitelisering av palatala såren
|
2 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas obehag
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 månader postoperativt
|
|
postoperativ svullnad
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 månader postoperativt
|
|
förändringar i patienternas matvanor
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 månader postoperativt
|
|
brännande känsla
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Flurbiprofen
Andra studie-ID-nummer
- 36290600/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi, Oral
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudanTMD | TMJ - Skada på menisken i temporomandibularleden | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgerySverige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan