- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634124
Generering av trombin och förutsägelse av djup ventrombos efter protetisk ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna (GT-PT)
9 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det numeriska förhållandet mellan värdet av trombingenereringstestet utfört utan lösligt trombomodulin och värdet av trombingenereringstestet utfört i närvaro av lösligt trombomodulin, utfört före kirurgiskt, skulle kunna förutsäga risken för tidig venös tromboembolism efter placering av total höft- eller knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha sitt samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
- Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare till en sjukförsäkringsplan.
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patient med indikation på total höftprotes eller total knäprotesoperation inställd ensidig
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie.
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
- Minderåriga patienter, personer i akuta situationer.
- Patienten står under skydd av rättvisa, förmynderskap eller kurator.
- Patienten vägrar att skriva under samtycket.
- Det går inte att informera patienten.
- Patienten är gravid, föder eller ammar.
- Patienten har en kontraindikation (eller inkompatibel läkemedelskombination) mot läkemedelstromboprofylax som tillämpas i enlighet med god klinisk praxis och rekommendationer från lärda samhällen
- Långtidsbehandling med antikoagulantia för personlig trombotisk historia.
- Känd hemorragisk sjukdom.
- Blödarrisk som uppfattas under konsultationen av preoperativ anestesi, vilket leder till att modifiera / utveckla den vanliga tromboprofylaxen.
- Kronisk leversjukdom.
- Kronisk njursvikt med beräknat clearance <30 ml/min.
- Extremt body mass index: <18 kg.m-2 eller> 40 kg.m-2
- total höftprotes eller total knäprotes omedelbart efter en benfraktur.
- total återupptagande av höftprotes.
- Installation av mer än en ledprotes.
- Operation under de senaste 3 månaderna.
- Infektiös push under de senaste 3 månaderna.
- Indikation på hemostatisk behandling för onormal blödningsrisk.
- Allvarligt nedsatt njurfunktion med beräknat clearance <30 ml/min.
- Kontraindikation (allergisk, metabolisk, annan ...) mot vanlig läkemedelstromboprofylax.
- Tillstånd som kräver dosjustering av tromboprofylax.
- Indikation för att sätta in intermittent pneumatisk kompression för perioperativ tromboprofylax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
Ytterligare blodprov på 4,5 ml venöst blod
Vaskulär ultraljud vaskulär utforskning av de nedre extremiteterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta det numeriska förhållandet mellan värdet av trombingenereringstestet utfört utan lösligt trombomodulin och värdet av trombingenereringstestet utfört i närvaro av lösligt trombomodulin
Tidsram: Dag 0
|
Numeriskt värde
|
Dag 0
|
|
Förekomst av symtomatisk lungemboli
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
ja/ej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av symtomatisk djup ventrombos någonstans i kroppen
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av symtomatisk djup ventrombos i benen
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja/ej
|
Dag 7 (± 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av proximal Symtomatisk djup ventrombos i benen
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av distal Symtomatisk djup ventrombos i benen
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av muskulär Symtomatisk djup ventrombos i benen
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av någon form av symtomatisk djup ventrombos i ben utom muskulär
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av proximal asymtomatisk djup ventrombos i benen med doppler ultraljud
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av distal asymtomatisk djup ventrombos i benen med doppler ultraljud
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av muskulär asymtomatisk djup ventrombos i benen med doppler ultraljud
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Förekomst av någon form av asymtomatisk djup ventrombos utom muskulär i benen vid doppler ultraljud
Tidsram: Dag 7 (± 2)
|
Ja Nej
|
Dag 7 (± 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .