Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování trombinu a predikce hluboké žilní trombózy po protetické ortopedické operaci dolních končetin (GT-PT)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Číselný poměr mezi hodnotou testu tvorby trombinu provedeného bez solubilního trombomodulinu a hodnotou testu tvorby trombinu provedeného v přítomnosti solubilního trombomodulinu, provedeného předoperačně, by mohl předpovědět riziko časného žilního tromboembolismu po umístění totální kyčle resp. kolenní protéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít jeho souhlas a podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění.
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient s indikací totální protézy kyčelního kloubu nebo totální náhrady kolenního kloubu nastaven jednostranně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další intervenční studie.
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií.
  • Nezletilí pacienti, lidé v naléhavých situacích.
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacient odmítá podepsat souhlas.
  • Není možné informovat pacienta.
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí.
  • Pacient má kontraindikaci (nebo nekompatibilní lékovou kombinaci) k lékové tromboprofylaxi aplikované dle správné klinické praxe a doporučení učených společností
  • Dlouhodobá antikoagulační léčba pro osobní trombotickou anamnézu.
  • Známé hemoragické onemocnění.
  • Riziko krvácení vnímané během konzultace předoperační anestezie, což vede k úpravě / rozvoji obvyklé tromboprofylaxe.
  • Chronické onemocnění jater.
  • Chronické selhání ledvin s vypočtenou clearance <30 ml/min.
  • Extrémní index tělesné hmotnosti: <18 kg.m-2 nebo> 40 kg.m-2
  • totální protéza kyčle nebo totální protéza kolena bezprostředně po zlomenině kosti.
  • obnovení totální protézy kyčelního kloubu.
  • Instalace více než jedné kloubní protézy.
  • Operace v předchozích 3 měsících.
  • Infekční push v předchozích 3 měsících.
  • Indikace hemostatické léčby pro abnormální riziko krvácení.
  • Těžká porucha funkce ledvin s vypočtenou clearance <30 ml/min.
  • Kontraindikace (alergické, metabolické, jiné ...) k obvyklé lékové tromboprofylaxi.
  • Stav vyžadující úpravu dávkování lékové tromboprofylaxe.
  • Indikace k zavedení intermitentní pneumatické komprese pro perioperační tromboprofylaxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Biologický: Krevní test
Dodatečný krevní test 4,5 ml žilní krve
Jiný: Dopplerovský ultrazvuk
Cévní ultrazvuková cévní explorace dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte číselný poměr mezi hodnotou testu tvorby trombinu provedeného bez rozpustného trombomodulinu a hodnotou testu tvorby trombinu provedeného v přítomnosti rozpustného trombomodulinu
Časové okno: Den 0
Číselná hodnota
Den 0
Výskyt symptomatické plicní embolie
Časové okno: Den 7 (± 2)
ano/ne
Den 7 (± 2)
Výskyt Symptomatické hluboké žilní trombózy někde v těle
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt symptomatické hluboké žilní trombózy nohou
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano/ne
Den 7 (± 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt proximální Symptomatické hluboké žilní trombózy nohou
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt distální Symptomatické hluboké žilní trombózy nohou
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt svalové Symptomatické hluboké žilní trombózy nohou
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt jakéhokoli druhu Symptomatické hluboké žilní trombózy na nohou kromě svalů
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt proximální asymptomatické hluboké žilní trombózy nohou při dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt distální asymptomatické hluboké žilní trombózy nohou při dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt svalové asymptomatické hluboké žilní trombózy nohou při dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)
Výskyt jakéhokoli druhu asymptomatické hluboké žilní trombózy kromě svalové na nohou při dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Den 7 (± 2)
Ano ne
Den 7 (± 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit