Generowanie trombiny i przewidywanie zakrzepicy żył głębokich po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych po protezie (GT-PT)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Liczbowy stosunek wartości testu generacji trombiny wykonanego bez rozpuszczalnej trombomoduliny do wartości testu generacji trombiny wykonanego w obecności rozpuszczalnej trombomoduliny, wykonanego przed operacją, może przewidywać ryzyko wystąpienia wczesnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po całkowitym założeniu implantu biodrowego lub proteza kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi posiadać jego zgodę i podpisany formularz zgody.
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ze wskazaniem do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego ustawiony jednostronnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
- Drobni pacjenci, osoby w sytuacjach nagłych.
- Pacjent znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli.
- Pacjent odmawia podpisania zgody.
- Nie ma możliwości poinformowania pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią.
- U pacjenta występują przeciwwskazania (lub niezgodna kombinacja leków) do profilaktyki lekowej stosowanej zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i zaleceniami towarzystw naukowych
- Długotrwała terapia przeciwzakrzepowa w osobistej historii zakrzepicy.
- Znana choroba krwotoczna.
- Ryzyko krwotoku dostrzegane podczas konsultacji znieczulenia przedoperacyjnego, prowadzące do modyfikacji/rozwoju zwykłej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
- Przewlekła choroba wątroby.
- Przewlekła niewydolność nerek z obliczonym klirensem <30 ml/min.
- Ekstremalny wskaźnik masy ciała: <18 kg.m-2 lub> 40 kg.m-2
- całkowita proteza stawu biodrowego lub całkowita proteza kolana bezpośrednio po złamaniu kości.
- wznowienie całkowitej protezy stawu biodrowego.
- Instalacja więcej niż jednej protezy stawu.
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pchnięcie zakaźne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wskazania do leczenia hemostatycznego w przypadku nieprawidłowego ryzyka krwotoku.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z obliczonym klirensem <30 ml/min.
- Przeciwwskazania (alergiczne, metaboliczne, inne ...) do zwykłej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
- Stan wymagający dostosowania dawki leku w profilaktyce przeciwzakrzepowej.
- Wskazania do zastosowania przerywanej kompresji pneumatycznej w profilaktyce przeciwzakrzepowej w okresie okołooperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
Dodatkowe badanie krwi 4,5 ml krwi żylnej
Naczyniowa ultradźwiękowa eksploracja naczyń kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj liczbowy stosunek wartości testu generacji trombiny wykonanego bez rozpuszczalnej trombomoduliny do wartości testu generacji trombiny wykonanego w obecności rozpuszczalnej trombomoduliny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wartość numeryczna
|
Dzień 0
|
|
Występowanie objawowej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
tak/nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie objawowej zakrzepicy żył głębokich gdzieś w organizmie
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie objawowej zakrzepicy żył głębokich nóg
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak/nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie proksymalnej Objawowej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie dystalnej Objawowej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie mięśni Objawowa zakrzepica żył głębokich nóg
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie wszelkiego rodzaju objawowej zakrzepicy żył głębokich nóg z wyjątkiem mięśni
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie proksymalnej bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych w badaniu USG dopplerowskim
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie dystalnej bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych w badaniu USG dopplerowskim
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie mięśniowej bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych w badaniu USG dopplerowskim
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
|
Występowanie jakiejkolwiek bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich z wyjątkiem mięśniowej kończyn dolnych w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 2)
|
Tak nie
|
Dzień 7 (± 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .