Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombin előállítása és a mélyvénás trombózis előrejelzése az alsó végtagok ortopédiai protézisét követően (GT-PT)

2023. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az oldható thrombomodulin nélkül végzett trombingenerációs teszt értékének és az oldható trombomodulin jelenlétében elvégzett, műtét előtt elvégzett trombingenerációs teszt értékének számszerű aránya előre jelezheti a korai vénás thromboembolia kockázatát a teljes csípő ill. térdprotézis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Nîmes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek rendelkeznie kell beleegyezésével, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot.
  • A betegnek egészségügyi biztosítási tervvel rendelkező tagnak vagy kedvezményezettnek kell lennie.
  • A beteg legalább 18 éves
  • Egyoldali teljes csípőprotézis vagy teljes térdprotézis műtét jelzése esetén

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van.
  • Kiskorú betegek, sürgősségi helyzetben lévők.
  • A beteg igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnoki védelem alatt áll.
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést.
  • A beteg tájékoztatása nem lehetséges.
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat.
  • A betegnek ellenjavallata (vagy inkompatibilis gyógyszerkombinációja) van a jó klinikai gyakorlatnak és a tudós társaságok ajánlásainak megfelelően alkalmazott gyógyszeres thromboprofilaxisra.
  • Hosszú távú antikoaguláns terápia a személyes trombózisos kórtörténetben.
  • Ismert vérzéses betegség.
  • A preoperatív anesztézia konzultációja során észlelt vérzéses kockázat, ami a szokásos thromboprofilaxis módosításához/kidolgozásához vezet.
  • Krónikus májbetegség.
  • Krónikus veseelégtelenség <30 ml/perc számított clearance-sel.
  • Extrém testtömegindex: <18 kg.m-2 vagy> 40 kg.m-2
  • teljes csípőprotézis vagy teljes térdprotézis közvetlenül a csonttörést követően.
  • teljes csípőprotézis újrakezdése.
  • Több ízületi protézis beszerelése.
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Fertőző lökés az előző 3 hónapban.
  • Vérzéscsillapító kezelés indikációja a kóros vérzésveszély miatt.
  • Súlyos vesekárosodás, amelynek számított clearance <30 ml/perc.
  • Ellenjavallat (allergiás, metabolikus, egyéb ...) a szokásos gyógyszeres thromboprofilaxishoz.
  • A gyógyszeres thromboprofilaxis adagjának módosítását igénylő állapot.
  • Intermittív pneumatikus kompresszió alkalmazásának jelzése perioperatív thromboprofilaxis céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
Biológiai: Vérvizsgálat
További vérvizsgálat 4,5 ml vénás vérből
Egyéb: Doppler ultrahang
Az alsó végtagok érrendszeri ultrahangos vaszkuláris feltárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg az oldható trombomodulin nélkül végzett trombingenerációs teszt értéke és az oldható trombomodulin jelenlétében végzett trombingenerációs teszt értéke közötti számszerű arányt
Időkeret: 0. nap
Numerikus érték
0. nap
Tünetekkel járó tüdőembólia előfordulása
Időkeret: 7. nap (± 2)
igen/nem
7. nap (± 2)
Tünetekkel járó mélyvénás trombózis előfordulása valahol a szervezetben
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Tünetekkel járó mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen/nem
7. nap (± 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális tünetekkel járó mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Distális tünetekkel járó mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Izmos tüneti mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Bármilyen tüneti mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban, kivéve az izmos
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Proximális tünetmentes mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban doppler ultrahanggal
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Distális tünetmentes mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban doppler ultrahanggal
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Izmos tünetmentes mélyvénás trombózis előfordulása a lábakban doppler ultrahanggal
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)
Bármilyen tünetmentes mélyvénás trombózis előfordulása, kivéve a lábak izmos trombózisát doppler ultrahanggal
Időkeret: 7. nap (± 2)
Igen nem
7. nap (± 2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel