Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Generazione di trombina e predizione di trombosi venosa profonda post chirurgia ortopedica protesica degli arti inferiori (GT-PT)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Il rapporto numerico tra il valore del test di generazione di trombina eseguito senza trombomodulina solubile e il valore del test di generazione di trombina eseguito in presenza di trombomodulina solubile, eseguito prima dell'intervento chirurgico, potrebbe predire il rischio di tromboembolia venosa precoce dopo il posizionamento dell'anca totale o protesi al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere il suo consenso e firmato il modulo di consenso.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente con indicazione di protesi totale dell'anca o intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio impostato unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico.
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
  • Pazienti minori, persone in situazioni di emergenza.
  • Il paziente è sotto la protezione della giustizia, tutela o curatela.
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
  • Non è possibile informare il paziente.
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando.
  • Il paziente ha una controindicazione (o una combinazione di farmaci incompatibile) alla tromboprofilassi farmacologica applicata secondo la buona pratica clinica e le raccomandazioni delle società scientifiche
  • Terapia anticoagulante a lungo termine per anamnesi personale di trombosi.
  • Malattia emorragica nota.
  • Rischio emorragico percepito durante la consultazione dell'anestesia preoperatoria, che porta a modificare/sviluppare la solita tromboprofilassi.
  • Malattia epatica cronica.
  • Insufficienza renale cronica con clearance calcolata <30 ml/min.
  • Indice di massa corporea estremo: <18 kg.m-2 o> 40 kg.m-2
  • protesi totale dell'anca o protesi totale del ginocchio subito dopo una frattura ossea.
  • ripresa della protesi totale dell'anca.
  • Installazione di più di una protesi articolare.
  • Chirurgia nei 3 mesi precedenti.
  • Push infettivo nei 3 mesi precedenti.
  • Indicazione del trattamento emostatico per rischio emorragico anomalo.
  • Grave compromissione della funzionalità renale con una clearance calcolata <30 ml / min.
  • Controindicazione (allergica, metabolica, altro...) alla solita tromboprofilassi farmacologica.
  • Condizione che richiede un aggiustamento del dosaggio della tromboprofilassi farmacologica.
  • Indicazione per mettere in atto compressioni pneumatiche intermittenti per la tromboprofilassi perioperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
Biologico: Esame del sangue
Analisi del sangue aggiuntiva di 4,5 ml di sangue venoso
Altro: Ultrasuono Doppler
Esplorazione vascolare ultrasonica vascolare degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il rapporto numerico tra il valore del test di generazione della trombina eseguito senza trombomodulina solubile e il valore del test di generazione della trombina eseguito in presenza di trombomodulina solubile
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore numerico
Giorno 0
Occorrenza di embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
si/no
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda sintomatica in qualche parte del corpo
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda sintomatica nelle gambe
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Sì/no
Giorno 7 (± 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di prossimale trombosi venosa profonda sintomatica nelle gambe
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda distale sintomatica nelle gambe
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda sintomatica muscolare nelle gambe
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di qualsiasi tipo di trombosi venosa profonda sintomatica nelle gambe tranne quella muscolare
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda prossimale asintomatica nelle gambe mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda distale asintomatica nelle gambe mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di trombosi venosa profonda muscolare asintomatica nelle gambe mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)
Presenza di qualsiasi tipo di trombosi venosa profonda asintomatica ad eccezione dei muscoli delle gambe mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 2)
Si No
Giorno 7 (± 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Esame del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi