Geração de Trombina e Previsão de Trombose Venosa Profunda Pós Cirurgia Ortopédica Protética de Membros Inferiores (GT-PT)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A relação numérica entre o valor do teste de geração de trombina realizado sem trombomodulina solúvel e o valor do teste de geração de trombina realizado na presença de trombomodulina solúvel, realizado pré-cirurgicamente, poderia predizer o risco de tromboembolismo venoso precoce após a colocação de quadril total ou prótese de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter seu consentimento e assinar o termo de consentimento.
- O paciente deve ser filiado ou beneficiário de um plano de saúde.
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Paciente com indicação de prótese total de quadril ou artroplastia total do joelho conjunto unilateral
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista.
- O paciente encontra-se em período de exclusão determinado por estudo prévio.
- Pacientes menores, pessoas em situações de emergência.
- O paciente está sob proteção da justiça, tutela ou curatela.
- O paciente se recusa a assinar o consentimento.
- Não é possível informar o paciente.
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando.
- O paciente tem uma contra-indicação (ou combinação de medicamentos incompatível) para tromboprofilaxia medicamentosa aplicada de acordo com a boa prática clínica e recomendações de sociedades científicas
- Terapia anticoagulante de longo prazo para história trombótica pessoal.
- Doença hemorrágica conhecida.
- Risco hemorrágico percebido durante a consulta de anestesia pré-operatória, levando a modificar/desenvolver a tromboprofilaxia habitual.
- Doença hepática crônica.
- Insuficiência renal crônica com depuração calculada <30 ml / min.
- Índice de massa corporal extremo: <18 kg.m-2 ou> 40 kg.m-2
- prótese total de quadril ou prótese total de joelho logo após uma fratura óssea.
- retomada de prótese total de quadril.
- Instalação de mais de uma prótese articular.
- Cirurgia nos últimos 3 meses.
- Push infeccioso nos últimos 3 meses.
- Indicação de tratamento hemostático para risco hemorrágico anormal.
- Insuficiência grave da função renal com depuração calculada <30 ml / min.
- Contra-indicação (alérgica, metabólica, outra...) à tromboprofilaxia medicamentosa habitual.
- Condição que requer ajuste de dose de tromboprofilaxia medicamentosa.
- Indicação para colocar compressão pneumática intermitente para tromboprofilaxia perioperatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo interventivo
|
Exame de sangue adicional de 4,5 ml de sangue venoso
Exploração vascular ultrassônica vascular dos membros inferiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimar a razão numérica entre o valor do teste de geração de trombina realizado sem trombomodulina solúvel e o valor do teste de geração de trombina realizado na presença de trombomodulina solúvel
Prazo: Dia 0
|
Valor numérico
|
Dia 0
|
|
Ocorrência de embolia pulmonar sintomática
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
sim/não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda sintomática em algum lugar do corpo
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda sintomática nas pernas
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim/não
|
Dia 7 (± 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda sintomática proximal nas pernas
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda sintomática distal nas pernas
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda sintomática muscular nas pernas
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de qualquer tipo de trombose venosa profunda sintomática nas pernas, exceto muscular
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda assintomática proximal em pernas por ultrassonografia doppler
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda assintomática distal em pernas por ultrassonografia doppler
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de trombose venosa profunda muscular assintomática em pernas por ultrassonografia doppler
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
|
Ocorrência de qualquer tipo de trombose venosa profunda assintomática, exceto muscular nas pernas por ultrassom doppler
Prazo: Dia 7 (± 2)
|
Sim não
|
Dia 7 (± 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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