- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634124
Generierung von Thrombin und Vorhersage tiefer Venenthrombose Postprothetische orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten (GT-PT)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das numerische Verhältnis zwischen dem Wert des Thrombinbildungstests, der ohne lösliches Thrombomodulin durchgeführt wurde, und dem Wert des Thrombinbildungstests, der in Gegenwart von löslichem Thrombomodulin durchgeführt wurde und präoperativ durchgeführt wurde, könnte das Risiko einer frühen venösen Thromboembolie nach dem Einsetzen einer totalen Hüfte oder vorhersagen Knieprothese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine Zustimmung haben und die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Patient mit Indikation für eine einseitige Hüft- oder Knietotalprothese
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
- Minderjährige Patienten, Menschen in Notsituationen.
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
- Eine Information des Patienten ist nicht möglich.
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend.
- Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine unverträgliche Arzneimittelkombination) für eine medikamentöse Thromboseprophylaxe, die gemäß der guten klinischen Praxis und den Empfehlungen der Fachgesellschaften angewendet wird
- Langfristige gerinnungshemmende Therapie für die persönliche thrombotische Vorgeschichte.
- Bekannte hämorrhagische Erkrankung.
- Hämorrhagisches Risiko, das während der Konsultation der präoperativen Anästhesie wahrgenommen wird, was zu einer Änderung / Entwicklung der üblichen Thromboseprophylaxe führt.
- Chronische Lebererkrankung.
- Chronisches Nierenversagen mit berechneter Clearance <30 ml / min.
- Extremer Body-Mass-Index: <18 kg.m-2 oder > 40 kg.m-2
- Hüfttotalprothese oder Knietotalprothese unmittelbar nach einem Knochenbruch.
- Wiederaufnahme einer totalen Hüftprothese.
- Installation von mehr als einer Gelenkprothese.
- Operation in den letzten 3 Monaten.
- Infektiöser Schub in den letzten 3 Monaten.
- Indikation zur hämostatischen Behandlung bei abnormalem Blutungsrisiko.
- Schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer berechneten Clearance < 30 ml / min.
- Kontraindikation (allergisch, metabolisch, andere ...) zur üblichen medikamentösen Thromboseprophylaxe.
- Zustand, der eine Dosisanpassung der medikamentösen Thromboseprophylaxe erfordert.
- Indikation zur Anlage einer intermittierenden pneumatischen Kompression zur perioperativen Thromboseprophylaxe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Zusätzlicher Bluttest von 4,5 ml venösem Blut
Vaskuläre Ultraschall-Gefäßuntersuchung der unteren Extremitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie das numerische Verhältnis zwischen dem Wert des Thrombinbildungstests, der ohne lösliches Thrombomodulin durchgeführt wurde, und dem Wert des Thrombinbildungstests, der in Gegenwart von löslichem Thrombomodulin durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
Numerischer Wert
|
Tag 0
|
|
Auftreten einer symptomatischen Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
ja/nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten einer symptomatischen tiefen Venenthrombose irgendwo im Körper
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten einer symptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja/Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer proximalen symptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten einer distalen symptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten von muskulären symptomatischen tiefen Venenthrombosen in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten jeglicher Art von symptomatischer tiefer Venenthrombose in den Beinen, außer muskulär
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten einer proximalen asymptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten einer distalen asymptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten einer muskulären asymptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
|
Auftreten jeder Art von asymptomatischer tiefer Venenthrombose außer Muskel in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
|
Ja Nein
|
Tag 7 (± 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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