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Generierung von Thrombin und Vorhersage tiefer Venenthrombose Postprothetische orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten (GT-PT)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das numerische Verhältnis zwischen dem Wert des Thrombinbildungstests, der ohne lösliches Thrombomodulin durchgeführt wurde, und dem Wert des Thrombinbildungstests, der in Gegenwart von löslichem Thrombomodulin durchgeführt wurde und präoperativ durchgeführt wurde, könnte das Risiko einer frühen venösen Thromboembolie nach dem Einsetzen einer totalen Hüfte oder vorhersagen Knieprothese.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine Zustimmung haben und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit Indikation für eine einseitige Hüft- oder Knietotalprothese

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Minderjährige Patienten, Menschen in Notsituationen.
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
  • Eine Information des Patienten ist nicht möglich.
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend.
  • Der Patient hat eine Kontraindikation (oder eine unverträgliche Arzneimittelkombination) für eine medikamentöse Thromboseprophylaxe, die gemäß der guten klinischen Praxis und den Empfehlungen der Fachgesellschaften angewendet wird
  • Langfristige gerinnungshemmende Therapie für die persönliche thrombotische Vorgeschichte.
  • Bekannte hämorrhagische Erkrankung.
  • Hämorrhagisches Risiko, das während der Konsultation der präoperativen Anästhesie wahrgenommen wird, was zu einer Änderung / Entwicklung der üblichen Thromboseprophylaxe führt.
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Chronisches Nierenversagen mit berechneter Clearance <30 ml / min.
  • Extremer Body-Mass-Index: <18 kg.m-2 oder > 40 kg.m-2
  • Hüfttotalprothese oder Knietotalprothese unmittelbar nach einem Knochenbruch.
  • Wiederaufnahme einer totalen Hüftprothese.
  • Installation von mehr als einer Gelenkprothese.
  • Operation in den letzten 3 Monaten.
  • Infektiöser Schub in den letzten 3 Monaten.
  • Indikation zur hämostatischen Behandlung bei abnormalem Blutungsrisiko.
  • Schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer berechneten Clearance < 30 ml / min.
  • Kontraindikation (allergisch, metabolisch, andere ...) zur üblichen medikamentösen Thromboseprophylaxe.
  • Zustand, der eine Dosisanpassung der medikamentösen Thromboseprophylaxe erfordert.
  • Indikation zur Anlage einer intermittierenden pneumatischen Kompression zur perioperativen Thromboseprophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlicher Bluttest von 4,5 ml venösem Blut
Vaskuläre Ultraschall-Gefäßuntersuchung der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das numerische Verhältnis zwischen dem Wert des Thrombinbildungstests, der ohne lösliches Thrombomodulin durchgeführt wurde, und dem Wert des Thrombinbildungstests, der in Gegenwart von löslichem Thrombomodulin durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 0
Numerischer Wert
Tag 0
Auftreten einer symptomatischen Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
ja/nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten einer symptomatischen tiefen Venenthrombose irgendwo im Körper
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten einer symptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja/Nein
Tag 7 (± 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer proximalen symptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten einer distalen symptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten von muskulären symptomatischen tiefen Venenthrombosen in den Beinen
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten jeglicher Art von symptomatischer tiefer Venenthrombose in den Beinen, außer muskulär
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten einer proximalen asymptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten einer distalen asymptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten einer muskulären asymptomatischen tiefen Venenthrombose in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)
Auftreten jeder Art von asymptomatischer tiefer Venenthrombose außer Muskel in den Beinen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 7 (± 2)
Ja Nein
Tag 7 (± 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Bluttest

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