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하지의 보철 정형외과 수술 후 트롬빈 생성 및 심부 정맥 혈전증 예측 (GT-PT)

2023년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
용해성 트롬보모듈린 없이 수행된 트롬빈 생성 테스트 값과 수술 전 수행된 용해성 트롬보모듈린 존재 하에서 수행된 트롬빈 생성 테스트 값 사이의 수치 비율은 전체 고관절 또는 무릎 보철물.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Nîmes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 동의서를 받고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술의 적응증이 있는 환자가 편측으로 설정됨

제외 기준:

  • 환자는 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 경미한 환자, 응급 상황에 처한 사람들.
  • 환자는 정의, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받습니다.
  • 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
  • 환자에게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 우수한 임상 관행 및 학계의 권장 사항에 따라 적용되는 약물 혈전 예방에 금기 사항(또는 호환되지 않는 약물 조합)이 있습니다.
  • 개인 혈전 병력에 대한 장기 항응고제 요법.
  • 알려진 출혈성 질환.
  • 수술 전 마취 상담 중에 감지된 출혈 위험으로 인해 일반적인 혈전 예방을 수정/개발합니다.
  • 만성 간 질환.
  • 계산된 청소율 < 30 ml/분을 갖는 만성 신부전.
  • 극단 체질량 지수: <18kg.m-2 또는> 40kg.m-2
  • 골절 직후의 전체 고관절 보철물 또는 전체 무릎 보철물.
  • 전체 고관절 보철물 재개.
  • 하나 이상의 관절 보철물의 설치.
  • 최근 3개월 이내 수술.
  • 지난 3개월 동안의 감염 푸시.
  • 비정상적인 출혈 위험에 대한 지혈 치료 적응증.
  • 계산된 청소율이 30 ml/분 미만인 심각한 신기능 장애.
  • 일반적인 약물 혈전 예방에 대한 금기(알레르기성, 대사성, 기타 ...).
  • 약물 혈전 예방의 용량 조절이 필요한 상태.
  • 수술 전후 혈전 예방을 위해 간헐적 공기압박을 실시하라는 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
정맥혈 4,5ml의 추가 혈액 검사
하지의 혈관 초음파 혈관 탐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 트롬보모듈린 없이 수행된 트롬빈 생성 테스트 값과 가용성 트롬보모듈린 존재 하에서 수행된 트롬빈 생성 테스트 값 사이의 수치 비율을 추정합니다.
기간: 0일
수치
0일
증상이 있는 폐색전증의 발생
기간: 7일차(±2)
예/아니오
7일차(±2)
신체 어딘가에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
다리의 심부 정맥 혈전증의 증상 발생
기간: 7일차(±2)
예/아니요
7일차(±2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리의 근위 심부 정맥 혈전증의 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
다리의 원위 증상 심부 정맥 혈전증의 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
하지의 근육성 심부정맥혈전증 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
근육을 제외한 하지의 모든 종류의 심부정맥혈전증의 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
도플러 초음파에 의한 다리의 근위부 무증상 심부 정맥 혈전증의 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
도플러 초음파에 의한 다리의 무증상 원위부 심부 정맥 혈전증의 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
도플러 초음파에 의한 다리의 무증상 근육성 심부정맥혈전증 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)
도플러초음파에 의해 다리근육을 제외한 모든 종류의 무증상 심부정맥혈전증 발생
기간: 7일차(±2)
예 아니오
7일차(±2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 검사에 대한 임상 시험

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