Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generering av trombin og prediksjon av dyp venetrombose etter protetisk ortopedisk kirurgi i underekstremitetene (GT-PT)

17. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det numeriske forholdet mellom verdien av trombingenereringstesten utført uten løselig trombomodulin og verdien av trombingenereringstesten utført i nærvær av løselig trombomodulin, utført pre-kirurgisk, kan forutsi risikoen for tidlig venøs tromboemboli etter plassering av total hofte eller kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha sitt samtykke og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasienten må være tilknyttet eller en mottaker av en helseforsikringsplan.
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasient med indikasjon på total hofteprotese eller total kneprotese satt ensidig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
  • Mindre pasienter, personer i akutte situasjoner.
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap.
  • Pasienten nekter å signere samtykket.
  • Det er ikke mulig å informere pasienten.
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer.
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller inkompatibel medikamentkombinasjon) til tromboprofylakse med medikamenter brukt i henhold til god klinisk praksis og anbefalinger fra lærde samfunn
  • Langvarig antikoagulantbehandling for personlig trombotisk historie.
  • Kjent hemoragisk sykdom.
  • Blødningsrisiko oppfattet under konsultasjon av preoperativ anestesi, som fører til å modifisere / utvikle den vanlige tromboprofylaksen.
  • Kronisk leversykdom.
  • Kronisk nyresvikt med beregnet clearance <30 ml/min.
  • Ekstrem kroppsmasseindeks: <18 kg.m-2 eller> 40 kg.m-2
  • total hofteprotese eller total kneprotese i umiddelbar etterkant av et beinbrudd.
  • total gjenopptakelse av hofteprotese.
  • Installasjon av mer enn én leddprotese.
  • Kirurgi de siste 3 månedene.
  • Infeksiøs push de siste 3 månedene.
  • Indikasjon på hemostatisk behandling for unormal blødningsrisiko.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en beregnet clearance <30 ml/min.
  • Kontraindikasjon (allergisk, metabolsk, annet ...) til vanlig medikamenttromboprofylakse.
  • Tilstand som krever dosejustering av tromboprofylakse.
  • Indikasjon for å sette på plass intermitterende pneumatisk kompresjon for perioperativ tromboprofylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Biologisk: Blodprøve
Ekstra blodprøve på 4,5 ml veneblod
Annen: Doppler ultralyd
Vaskulær ultralyd vaskulær utforskning av underekstremitetene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer det numeriske forholdet mellom verdien av trombingenereringstesten utført uten løselig trombomodulin og verdien av trombingenereringstesten utført i nærvær av løselig trombomodulin
Tidsramme: Dag 0
Numerisk verdi
Dag 0
Forekomst av symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
ja/nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av symptomatisk dyp venetrombose et sted i kroppen
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av symptomatisk dyp venetrombose i bena
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja/ikke
Dag 7 (± 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av proksimal Symptomatisk dyp venetrombose i bena
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av distal Symptomatisk dyp venetrombose i bena
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av muskulær Symptomatisk dyp venetrombose i bena
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av enhver form for symptomatisk dyp venetrombose i bena unntatt muskulære
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av proksimal asymptomatisk dyp venetrombose i bena ved doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av distal asymptomatisk dyp venetrombose i bena ved doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av muskulær asymptomatisk dyp venetrombose i bena ved doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)
Forekomst av enhver form for asymptomatisk dyp venetrombose unntatt muskulær i bena ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nei
Dag 7 (± 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere