Generación de Trombina y Predicción de Trombosis Venosa Profunda Post Cirugía Ortopédica Protésica de Miembros Inferiores (GT-PT)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La relación numérica entre el valor de la prueba de generación de trombina realizada sin trombomodulina soluble y el valor de la prueba de generación de trombina realizada en presencia de trombomodulina soluble, realizada antes de la cirugía, podría predecir el riesgo de tromboembolismo venoso temprano después de la colocación de prótesis total de cadera o prótesis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener su consentimiento y firmar el formulario de consentimiento.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Paciente con indicación de prótesis total de cadera o artroplastia total de rodilla conjunto unilateral
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- Pacientes menores de edad, personas en situaciones de emergencia.
- El paciente está bajo la protección de la justicia, tutela o curaduría.
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- No es posible informar al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación (o una combinación de fármacos incompatible) para la tromboprofilaxis farmacológica aplicada de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las recomendaciones de las sociedades científicas.
- Terapia anticoagulante a largo plazo para antecedentes trombóticos personales.
- Enfermedad hemorrágica conocida.
- Riesgo hemorrágico percibido durante la consulta de anestesia preoperatoria, que lleva a modificar/desarrollar la tromboprofilaxis habitual.
- Enfermedad cronica del higado.
- Insuficiencia renal crónica con aclaramiento calculado <30 ml/min.
- Índice de masa corporal extremo: <18 kg.m-2 o > 40 kg.m-2
- prótesis total de cadera o prótesis total de rodilla inmediatamente después de una fractura ósea.
- Reanudación de prótesis total de cadera.
- Instalación de más de una prótesis articular.
- Cirugía en los 3 meses anteriores.
- Empuje infeccioso en los 3 meses anteriores.
- Indicación de tratamiento hemostático para riesgo hemorrágico anormal.
- Insuficiencia grave de la función renal con un aclaramiento calculado <30 ml/min.
- Contraindicación (alérgica, metabólica, otra...) a la tromboprofilaxis farmacológica habitual.
- Condición que requiere ajuste de dosis de tromboprofilaxis de drogas.
- Indicación para realizar compresión neumática intermitente para tromboprofilaxis perioperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo intervencionista
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Análisis de sangre adicional de 4,5 ml de sangre venosa
Exploración vascular ultrasónica vascular de los miembros inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la relación numérica entre el valor de la prueba de generación de trombina realizada sin trombomodulina soluble y el valor de la prueba de generación de trombina realizada en presencia de trombomodulina soluble
Periodo de tiempo: Día 0
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Valor numérico
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Día 0
|
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Ocurrencia de embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
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si/no
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Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda sintomática en alguna parte del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda sintomática en las piernas
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Si/no
|
Día 7 (± 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda sintomática proximal en las piernas
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda sintomática distal en las piernas
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda sintomática muscular en las piernas
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de cualquier tipo de trombosis venosa profunda sintomática en las piernas excepto muscular
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda asintomática proximal en piernas por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda asintomática distal en piernas por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Ocurrencia de trombosis venosa profunda muscular asintomática en piernas por ultrasonido doppler
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
|
|
Aparición de cualquier tipo de trombosis venosa profunda asintomática excepto muscular en piernas por ecografía doppler
Periodo de tiempo: Día 7 (± 2)
|
Sí No
|
Día 7 (± 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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