Generatie van trombine en voorspelling van diepe veneuze trombose Postprothetische orthopedische chirurgie van de onderste ledematen (GT-PT)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De numerieke verhouding tussen de waarde van de trombinegeneratietest uitgevoerd zonder oplosbare trombomoduline en de waarde van de trombinegeneratietest uitgevoerd in aanwezigheid van oplosbare trombomoduline, preoperatief uitgevoerd, zou het risico kunnen voorspellen van vroege veneuze trombo-embolie na plaatsing van een totale heup of knie prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet toestemming hebben en het toestemmingsformulier ondertekenen.
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt met indicatie totale heupprothese of totale knievervangende operatie set unilateraal
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek.
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie.
- Minderjarige patiënten, mensen in noodsituaties.
- De patiënt staat onder bescherming van justitie, curatele of curatele.
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.
- Het is niet mogelijk om de patiënt te informeren.
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft een contra-indicatie (of incompatibele geneesmiddelcombinatie) voor medicamenteuze tromboprofylaxe toegepast volgens goede klinische praktijken en aanbevelingen van wetenschappelijke genootschappen
- Langdurige antistollingstherapie voor persoonlijke trombotische geschiedenis.
- Bekende hemorragische ziekte.
- Hemorragisch risico waargenomen tijdens het consult van preoperatieve anesthesie, leidend tot het wijzigen / ontwikkelen van de gebruikelijke tromboseprofylaxe.
- Chronische leverziekte.
- Chronisch nierfalen met berekende klaring <30 ml/min.
- Extreme body mass index: <18 kg.m-2 of> 40 kg.m-2
- totale heupprothese of totale knieprothese direct na een botbreuk.
- totale heupprothese hervatting.
- Installatie van meer dan één gewrichtsprothese.
- Operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Infectieuze push in de afgelopen 3 maanden.
- Indicatie van hemostatische behandeling voor abnormaal hemorragisch risico.
- Ernstige nierfunctiestoornis met een berekende klaring <30 ml/min.
- Contra-indicatie (allergisch, metabool, andere ...) voor gebruikelijke medicamenteuze tromboprofylaxe.
- Aandoening die aanpassing van de dosering van tromboprofylaxe vereist.
- Indicatie voor het toepassen van intermitterende pneumatische compressie voor peri-operatieve tromboseprofylaxe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Aanvullend bloedonderzoek van 4,5 ml veneus bloed
Vasculaire ultrasone vasculaire exploratie van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de numerieke verhouding tussen de waarde van de trombinegeneratietest uitgevoerd zonder oplosbaar trombomoduline en de waarde van de trombinegeneratietest uitgevoerd in aanwezigheid van oplosbaar trombomoduline
Tijdsspanne: Dag 0
|
Numerieke waarde
|
Dag 0
|
|
Optreden van symptomatische longembolie
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
ja/niet
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van Symptomatische diepe veneuze trombose ergens in het lichaam
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van symptomatische diepe veneuze trombose in de benen
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja/niet
|
Dag 7 (± 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van proximale symptomatische diepe veneuze trombose in de benen
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van distale Symptomatische diepe veneuze trombose in de benen
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van musculaire Symptomatische diepe veneuze trombose in de benen
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Het optreden van elke vorm van symptomatische diepe veneuze trombose in de benen behalve in de spieren
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van proximale asymptomatische diepe veneuze trombose in de benen door doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van distale asymptomatische diepe veneuze trombose in de benen door doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Optreden van musculaire asymptomatische diepe veneuze trombose in de benen door doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
|
Het optreden van elke vorm van asymptomatische diepe veneuze trombose behalve gespierde benen door middel van doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 7 (± 2)
|
Ja nee
|
Dag 7 (± 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .