Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generering af trombin og forudsigelse af dyb venetrombose Postprotetisk ortopædisk kirurgi af underekstremiteterne (GT-PT)

17. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det numeriske forhold mellem værdien af ​​thrombingenereringstesten udført uden opløseligt trombomodulin og værdien af ​​thrombingenereringstesten udført i nærværelse af opløseligt trombomodulin, udført præ-kirurgisk, kunne forudsige risikoen for tidlig venøs tromboemboli efter anbringelse af total hofte eller knæprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have sit samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patient med indikation af total hofteprotese eller total knæprotese sat ensidigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
  • Mindre patienter, mennesker i nødsituationer.
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab.
  • Patienten nægter at underskrive samtykket.
  • Det er ikke muligt at informere patienten.
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer.
  • Patienten har en kontraindikation (eller inkompatibel lægemiddelkombination) til lægemiddeltromboprofylakse anvendt i overensstemmelse med god klinisk praksis og anbefalinger fra lærde samfund
  • Langvarig antikoagulantbehandling til personlig trombosehistorie.
  • Kendt hæmoragisk sygdom.
  • Hæmoragisk risiko opfattet under konsultationen af ​​præoperativ anæstesi, hvilket fører til at ændre / udvikle den sædvanlige tromboprofylakse.
  • Kronisk leversygdom.
  • Kronisk nyresvigt med beregnet clearance <30 ml/min.
  • Ekstremt kropsmasseindeks: <18 kg.m-2 eller> 40 kg.m-2
  • total hofteprotese eller total knæprotese i umiddelbar forlængelse af et knoglebrud.
  • total genoptagelse af hofteprotese.
  • Installation af mere end én ledprotese.
  • Operation i de foregående 3 måneder.
  • Infektiøst skub i de foregående 3 måneder.
  • Indikation af hæmostatisk behandling for unormal hæmoragisk risiko.
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen med en beregnet clearance <30 ml/min.
  • Kontraindikation (allergisk, metabolisk, andet ...) til sædvanlig medicin tromboprofylakse.
  • Tilstand, der kræver dosisjustering af lægemiddeltromboprofylakse.
  • Indikation for at indføre intermitterende pneumatisk kompression til perioperativ tromboprofylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Biologisk: Blodprøve
Yderligere blodprøve på 4,5 ml venøst ​​blod
Andet: Doppler ultralyd
Vaskulær ultralyds vaskulær udforskning af underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer det numeriske forhold mellem værdien af ​​thrombingenereringstesten udført uden opløseligt trombomodulin og værdien af ​​thrombingenereringstesten udført i nærvær af opløseligt trombomodulin
Tidsramme: Dag 0
Numerisk værdi
Dag 0
Forekomst af symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
ja/nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af symptomatisk dyb venetrombose et sted i kroppen
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af symptomatisk dyb venetrombose i benene
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja/ikke
Dag 7 (± 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af proksimal Symptomatisk dyb venetrombose i ben
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af distal Symptomatisk dyb venetrombose i ben
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af muskulær Symptomatisk dyb venetrombose i ben
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af enhver form for symptomatisk dyb venetrombose i ben undtagen muskulær
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af proksimal asymptomatisk dyb venetrombose i ben ved doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af distal asymptomatisk dyb venetrombose i ben ved doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af muskulær asymptomatisk dyb venetrombose i ben ved doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)
Forekomst af enhver form for asymptomatisk dyb venetrombose undtagen muskulær i benene ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 7 (± 2)
Ja Nej
Dag 7 (± 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner