Генерация тромбина и прогнозирование тромбоза глубоких вен после протезирования ортопедических операций нижних конечностей (GT-PT)
9 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Численное соотношение между значением теста образования тромбина, выполненного без растворимого тромбомодулина, и значением теста образования тромбина, проведенного в присутствии растворимого тромбомодулина, проведенного до операции, может предсказать риск ранней венозной тромбоэмболии после тотальной имплантации тазобедренного или тазобедренного сустава. коленный протез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь свое согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент с показаниями к тотальному протезированию тазобедренного сустава или тотальному замещению коленного сустава с односторонней установкой
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Маленькие пациенты, люди в экстренных ситуациях.
- Больной находится под защитой правосудия, опеки или попечительства.
- Пациент отказывается подписывать согласие.
- Информировать пациента невозможно.
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью.
- У пациента есть противопоказание (или несовместимая комбинация препаратов) к медикаментозной тромбопрофилактике, применяемой в соответствии с надлежащей клинической практикой и рекомендациями научных обществ.
- Длительная антикоагулянтная терапия по личному тромботическому анамнезу.
- Известная геморрагическая болезнь.
- Геморрагический риск, воспринимаемый во время консультации по предоперационной анестезии, приводит к изменению/развитию обычной тромбопрофилактики.
- Хроническое заболевание печени.
- Хроническая почечная недостаточность с расчетным клиренсом <30 мл/мин.
- Экстремальный индекс массы тела: <18 кг.м-2 или > 40 кг.м-2
- Тотальный протез бедра или тотальный протез колена сразу после перелома кости.
- тотальное восстановление тазобедренного сустава.
- Установка более одного суставного протеза.
- Хирургия в предыдущие 3 мес.
- Инфекционный толчок в предшествующие 3 мес.
- Показания к гемостатическому лечению при аномальном геморрагическом риске.
- Тяжелые нарушения функции почек с расчетным клиренсом <30 мл/мин.
- Противопоказания (аллергические, метаболические, др....) к обычной медикаментозной тромбопрофилактике.
- Состояние, требующее коррекции доз лекарственной тромбопрофилактики.
- Показания к применению прерывистой пневматической компрессии для периоперационной тромбопрофилактики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная группа
|
Дополнительный анализ крови 4,5 мл венозной крови
УЗИ сосудов нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить численное отношение между значением теста образования тромбина, проведенного без растворимого тромбомодулина, и значением теста образования тромбина, проведенного в присутствии растворимого тромбомодулина.
Временное ограничение: День 0
|
Численная величина
|
День 0
|
|
Возникновение симптоматической легочной эмболии
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
да/нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение симптоматического тромбоза глубоких вен где-то в организме
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение симптоматического тромбоза глубоких вен ног
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да/нет
|
День 7 (± 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение проксимального симптоматического тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение дистальных симптоматических тромбозов глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение мышечного Симптоматического тромбоза глубоких вен ног
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение любого вида симптоматического тромбоза глубоких вен ног, кроме мышечного
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение проксимального бессимптомного тромбоза глубоких вен ног по данным ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение дистального бессимптомного тромбоза глубоких вен нижних конечностей по данным ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение мышечного бессимптомного тромбоза глубоких вен ног по данным ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
|
Возникновение любого вида бессимптомного тромбоза глубоких вен, кроме мышечного тромбоза в ногах, по данным ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: День 7 (± 2)
|
Да нет
|
День 7 (± 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2017-01/ECN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .