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Génération de thrombine et prédiction de la thrombose veineuse profonde Chirurgie orthopédique post-prothétique des membres inférieurs (GT-PT)

17 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Le rapport numérique entre la valeur du test de génération de thrombine réalisé sans thrombomoduline soluble et la valeur du test de génération de thrombine réalisé en présence de thrombomoduline soluble, réalisé en préopératoire, pourrait prédire le risque de thromboembolie veineuse précoce après mise en place d'une prothèse totale de hanche ou prothèse de genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Nîmes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir son consentement et signer le formulaire de consentement.
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Patient avec une indication de prothèse totale de hanche ou de chirurgie de remplacement total du genou fixé unilatéralement

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle.
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
  • Patients mineurs, personnes en situation d'urgence.
  • Le patient est sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle.
  • Le patient refuse de signer le consentement.
  • Il n'est pas possible d'informer le patient.
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite.
  • Le patient présente une contre-indication (ou association médicamenteuse incompatible) à la thromboprophylaxie médicamenteuse appliquée selon les bonnes pratiques cliniques et les recommandations des sociétés savantes
  • Traitement anticoagulant au long cours pour antécédents thrombotiques personnels.
  • Maladie hémorragique connue.
  • Risque hémorragique perçu lors de la consultation d'anesthésie préopératoire, conduisant à modifier/développer la thromboprophylaxie habituelle.
  • Maladie chronique du foie.
  • Insuffisance rénale chronique avec clairance calculée <30 ml/min.
  • Indice de masse corporelle extrême : <18 kg.m-2 ou > 40 kg.m-2
  • prothèse totale de hanche ou prothèse totale de genou dans les suites immédiates d'une fracture osseuse.
  • reprise de prothèse totale de hanche.
  • Pose de plusieurs prothèses articulaires.
  • Chirurgie dans les 3 mois précédents.
  • Poussée infectieuse dans les 3 mois précédents.
  • Indication du traitement hémostatique du risque hémorragique anormal.
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale avec une clairance calculée <30 ml/min.
  • Contre-indication (allergique, métabolique, autre...) à la thromboprophylaxie médicamenteuse usuelle.
  • Affection nécessitant un ajustement posologique de la thromboprophylaxie médicamenteuse.
  • Indication de mise en place d'une compression pneumatique intermittente pour la thromboprophylaxie périopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interventionnel
Biologique: Test sanguin
Prise de sang supplémentaire de 4,5 ml de sang veineux
Autre: Échographie Doppler
Exploration vasculaire ultrasonore vasculaire des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le rapport numérique entre la valeur du test de génération de thrombine réalisé sans thrombomoduline soluble et la valeur du test de génération de thrombine réalisé en présence de thrombomoduline soluble
Délai: Jour 0
Valeur numérique
Jour 0
Occurrence d'embolie pulmonaire symptomatique
Délai: Jour 7 (± 2)
oui/non
Jour 7 (± 2)
Apparition d'une thrombose veineuse profonde symptomatique quelque part dans le corps
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Présence de thrombose veineuse profonde symptomatique dans les jambes
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui/non
Jour 7 (± 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de thrombose veineuse profonde symptomatique proximale dans les jambes
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Occurrence de thrombose veineuse profonde symptomatique distale dans les jambes
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Occurrence de thrombose veineuse profonde symptomatique musculaire dans les jambes
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Présence de tout type de thrombose veineuse profonde symptomatique dans les jambes, sauf musculaire
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Apparition d'une thrombose veineuse profonde asymptomatique proximale dans les jambes par échographie Doppler
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Apparition d'une thrombose veineuse profonde distale asymptomatique dans les jambes par échographie Doppler
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Apparition d'une thrombose veineuse profonde musculaire asymptomatique dans les jambes par échographie Doppler
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)
Apparition de tout type de thrombose veineuse profonde asymptomatique sauf musculaire dans les jambes par échographie Doppler
Délai: Jour 7 (± 2)
Oui Non
Jour 7 (± 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Cochery-Nouvellon, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2017-01/ECN-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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