- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636633
Vliv tréninku inspiračních svalů a respirační fyzioterapie na funkce plic, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u pacientů s robotickou operací srdce
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je vhodný pro robotickou kardiochirurgii,
- být hospitalizován kvůli robotické operaci srdce,
- Žádné komplikace během operace,
- K extubaci na jednotce intenzivní péče po operaci ,
- Stabilní klinický stav,
- K převozu z JIP na nemocniční pokoj první den po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Nestabilní angina pectoris,
- Akutní dekompenzované srdeční selhání,
- Akutní perikarditida a myokarditida,
- komplexní arytmie,
- Nekontrolovaná hypertenze,
- vážné ortopedické a neurologické postižení,
- Nekontrolovaný diabetes,
- Index tělesné hmotnosti > 30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní respirační fyzioterapie Pacienti v této skupině budou dostávat standardní respirační fyzioterapii dvakrát denně, 7 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Během hospitalizace bude sezení provádět respirační fyzioterapeut. Po propuštění provedou další sezení doma sami. |
Standardní obsah respirační fyzioterapie; brániční dýchání, dýchání se sevřenými rty, segmentální dýchání, incentivní spirometrická cvičení (Triflo) a techniky kašle.
|
|
Experimentální: Školicí skupina
Standardní respirační fyzioterapie a inspirační svalový trénink Kromě standardního programu respirační fyzioterapie budou pacienti v této skupině absolvovat 3 série inspiračního svalového tréninku s 10 opakováními 2x denně po dobu 4 týdnů. Během hospitalizace bude sezení provádět respirační fyzioterapeut. Po propuštění provedou další sezení doma sami. |
Standardní obsah respirační fyzioterapie; brániční dýchání, dýchání se sevřenými rty, segmentální dýchání, incentivní spirometrická cvičení (Triflo) a techniky kašle.
K tréninku bude navíc použito prahové IMT zařízení.
Intenzita tréninku bude nastavena na 40 % maximálního nádechového tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Forced Vital Capacity (FVC) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Změna od výchozího maximálního exspiračního průtoku (PEF) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Změna od výchozího maximálního výdechového tlaku (MEP) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Změna od výchozí vzdálenosti uběhnuté v šestiminutovém testu chůze (6MWT) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Změna od výchozí kapacity difúze oxidu uhelnatého v plicích (DLCO) po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Čtyři týdny
|
9 položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Typ hodnocení: Výsledky hlášené pacientem. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63.
Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
|
Čtyři týdny
|
|
Stupnice dopadu únavy
Časové okno: Čtyři týdny
|
Stupnice dopadu únavy byla vyvinuta k posouzení příznaku únavy jako součásti základního chronického onemocnění nebo stavu.
Nástroj se skládá ze 40 položek a hodnotí vliv únavy na tři oblasti každodenního života: kognitivní funkce, fyzické funkce a psychosociální funkce.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké únava narušuje určité aspekty jejich každodenního fungování, pomocí stupnice, která se pohybuje od 0 („žádný problém“) do 4 („extrémní problém“).
Skóre se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre s potenciálním maximem 160.
Skóre subškály lze také vypočítat, aby poskytly jemnější dojem únavy.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2018-2/55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Standardní respirační fyzioterapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko