- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636633
Влияние тренировки дыхательных мышц и респираторной физиотерапии на легочные функции, силу дыхательных мышц и функциональные возможности у пациентов с роботизированной кардиохирургией
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходит для роботизированной кардиохирургии,
- Находясь в больнице, чтобы сделать роботизированную операцию на сердце,
- Отсутствие осложнений во время операции,
- Для экстубации в реанимации объединяют после операции,
- Стабильное клиническое состояние,
- Перевод из реанимации в палату в первые сутки после операции.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- Нестабильная стенокардия,
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность,
- острый перикардит и миокардит,
- Комплексная аритмия,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Серьезные ортопедические и неврологические нарушения,
- Неконтролируемый диабет,
- Индекс массы тела > 30.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная респираторная физиотерапия Пациенты этой группы будут получать стандартную респираторную физиотерапию два раза в день, 7 дней в неделю в течение 4 недель. Во время госпитализации сеансы будет проводить респираторный физиотерапевт. После выписки другие сеансы будут проводиться дома самостоятельно. |
Стандартное содержание респираторной физиотерапии; диафрагмальное дыхание, дыхание с поджатыми губами, сегментарное дыхание, стимулирующие упражнения со спирометром (Triflo) и техники откашливания.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Стандартная дыхательная физиотерапия и тренировка мышц вдоха В дополнение к стандартной программе дыхательной физиотерапии пациенты этой группы получат 3 сета тренировки дыхательных мышц по 10 повторений два раза в день в течение 4 недель. Во время госпитализации сеансы будет проводить респираторный физиотерапевт. После выписки другие сеансы будут проводиться дома самостоятельно. |
Стандартное содержание респираторной физиотерапии; диафрагмальное дыхание, дыхание с поджатыми губами, сегментарное дыхание, стимулирующие упражнения со спирометром (Triflo) и техники откашливания.
Кроме того, для обучения будет использоваться пороговое устройство IMT.
Интенсивность тренировки будет установлена на уровне 40% от максимального давления вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением вдоха (MID) через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением выдоха (МВД) через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких по моноксиду углерода (DLCO) через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Четыре недели
|
Шкала из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Тип оценки: исходы, о которых сообщает пациент. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен и 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63.
Чем выше балл, тем выше степень утомления.
|
Четыре недели
|
|
Шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Четыре недели
|
Шкала воздействия усталости была разработана для оценки симптома усталости как части основного хронического заболевания или состояния.
Состоящий из 40 пунктов инструмент оценивает влияние усталости на три области повседневной жизни: когнитивное функционирование, физическое функционирование и психосоциальное функционирование.
Респондентов просят оценить степень, в которой усталость мешает определенным аспектам их повседневного функционирования, используя шкалу от 0 («нет проблем») до 4 («крайняя проблема»).
Затем баллы подсчитываются, чтобы получить общий балл с потенциальным максимумом 160.
Также можно рассчитать баллы по подшкалам, чтобы получить более детальное представление об утомлении.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK-2018-2/55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стандартная респираторная физиотерапия
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия