- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636633
O Efeito do Treinamento Muscular Inspiratório e Fisioterapia Respiratória nas Funções Pulmonares, Força Muscular Respiratória e Capacidade Funcional em Pacientes com Cirurgia Cardíaca Robótica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo adequado para cirurgia cardíaca robótica,
- Ser hospitalizado para fazer uma cirurgia cardíaca robótica,
- Sem complicações durante a cirurgia,
- Para ser extubado na unidade de terapia intensiva após a cirurgia,
- Quadro clínico estável,
- Ser transferido da UTI para o quarto do hospital no primeiro dia após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Angina instável,
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada,
- Pericardite e miocardite agudas,
- Arritmia complexa,
- Hipertensão não controlada,
- Comprometimento ortopédico e neurológico grave,
- Diabete descontrolada,
- Índice de Massa Corporal > 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Fisioterapia respiratória padrão Os pacientes deste grupo receberão fisioterapia respiratória padrão duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas. Durante a internação, as sessões serão realizadas por um fisioterapeuta respiratório. Após a alta, outras sessões serão realizadas em casa pelos próprios. |
Conteúdo padrão de fisioterapia respiratória; respiração diafragmática, respiração labial franzida, respiração segmentar, exercícios com espirômetro de incentivo (Triflo) e técnicas de tosse.
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Experimental: Grupo de treinamento
Fisioterapia respiratória padrão e treino muscular inspiratório Além do programa padrão de fisioterapia respiratória, os pacientes deste grupo receberão 3 séries de treinamento muscular inspiratório com 10 repetições duas vezes ao dia durante 4 semanas. Durante a internação, as sessões serão realizadas por um fisioterapeuta respiratório. Após a alta, outras sessões serão realizadas em casa pelos próprios. |
Conteúdo padrão de fisioterapia respiratória; respiração diafragmática, respiração labial franzida, respiração segmentar, exercícios com espirômetro de incentivo (Triflo) e técnicas de tosse.
Além disso, o dispositivo IMT de limite será usado para o treinamento.
A intensidade do treinamento será definida em 40% da pressão inspiratória máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da capacidade vital forçada (FVC) basal em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Alteração do Volume Expiratório Forçado basal em 1 segundo (FEV1) em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Alteração do pico de fluxo expiratório (PFE) basal em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Alteração da pressão inspiratória máxima (PIM) basal em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Alteração da pressão expiratória máxima (PEM) basal em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Alteração da distância inicial percorrida no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Alteração da capacidade de difusão de monóxido de carbono basal dos pulmões (DLCO) em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Quatro semanas
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A escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios.
Tipo de avaliação: resultados relatados pelo paciente. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63.
Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
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Quatro semanas
|
|
Escala de impacto de fadiga
Prazo: Quatro semanas
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A escala de impacto da fadiga foi desenvolvida para avaliar o sintoma de fadiga como parte de uma doença ou condição crônica subjacente.
Composto por 40 itens, o instrumento avalia o efeito da fadiga em três domínios da vida diária: funcionamento cognitivo, funcionamento físico e funcionamento psicossocial.
Os entrevistados são solicitados a avaliar até que ponto a fadiga interferiu em certos aspectos de seu funcionamento diário usando uma escala que varia de 0 ("nenhum problema") a 4 ("problema extremo").
As pontuações são então computadas para produzir uma pontuação geral com um potencial máximo de 160.
As pontuações da subescala também podem ser calculadas para dar uma impressão mais sutil da fadiga.
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2018-2/55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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