- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636633
Effekten af inspiratorisk muskeltræning og respiratorisk fysioterapi på lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos patienter med robothjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Velegnet til robothjertekirurgi,
- At blive indlagt for at få en robothjerteoperation,
- Ingen komplikationer under operationen,
- At blive ekstuberet på intensivafdelingen efter operationen
- Stabil klinisk tilstand,
- Overflyttes fra ICU til hospitalsstuen den første dag efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Ustabil angina,
- Akut dekompenseret hjertesvigt,
- Akut perikarditis og myocarditis,
- Kompleks arytmi,
- Ukontrolleret hypertension,
- Alvorlig ortopædisk og neurologisk svækkelse,
- Ukontrolleret diabetes,
- Body Mass Index > 30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard respiratorisk fysioterapi Patienter i denne gruppe vil modtage standard respiratorisk fysioterapi to gange om dagen, 7 dage om ugen i 4 uger. Under indlæggelsen vil sessioner blive udført af en respirationsfysioterapeut. Efter udskrivelsen vil andre sessioner blive udført hjemme af dem selv. |
Standard indhold af respiratorisk fysioterapi; diaphragmatic vejrtrækning, sammenpustet læbe vejrtrækning, segmental vejrtrækning, incitament spirometer øvelser (Triflo) og hoste teknikker.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Standard respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltræning Ud over standard respiratorisk fysioterapiprogram vil patienter i denne gruppe modtage 3 sæt inspiratorisk muskeltræning med 10 gentagelser to gange dagligt i 4 uger. Under indlæggelsen vil sessioner blive udført af en respirationsfysioterapeut. Efter udskrivelsen vil andre sessioner blive udført hjemme af dem selv. |
Standard indhold af respiratorisk fysioterapi; diaphragmatic vejrtrækning, sammenpustet læbe vejrtrækning, segmental vejrtrækning, incitament spirometer øvelser (Triflo) og hoste teknikker.
Derudover vil tærskel IMT-enhed blive brugt til træningen.
Træningsintensiteten indstilles til 40 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Ændring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Ændring fra baseline maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Ændring fra baseline maksimum eksspiratorisk tryk (MEP) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Ændring fra baseline distance dækket i seks minutters gangtest (6MWT) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Ændring fra baseline carbonmonoxiddiffusionskapacitet i lungerne (DLCO) efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Fire uger
|
Skalaen med 9 punkter, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
Vurderingstype: Patientrapporterede resultater. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7= meget enig. Minimumscore = 9 og maksimal score muligt = 63.
Højere score = større træthedsgrad.
|
Fire uger
|
|
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Fire uger
|
Træthedspåvirkningsskalaen blev udviklet til at vurdere symptomet på træthed som en del af en underliggende kronisk sygdom eller tilstand.
Instrumentet består af 40 elementer og evaluerer effekten af træthed på tre områder af dagligdagen: kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang træthed har forstyrret visse aspekter af deres daglige funktion ved hjælp af en skala, der går fra 0 ("intet problem") til 4 ("ekstremt problem").
Resultaterne opgøres derefter for at producere en samlet score med et potentielt maksimum på 160.
Underskala-score kan også beregnes for at give et mere nuanceret indtryk af træthed.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2018-2/55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard respiratorisk fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet