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El efecto del entrenamiento de los músculos respiratorios y la fisioterapia respiratoria sobre las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en pacientes con cirugía cardíaca robótica

25 de abril de 2022 actualizado por: Aslı İrem Dönmez, Acibadem University
Durante la última década, especialmente con el avance de la tecnología, se han observado importantes innovaciones y desarrollos en el campo de la cirugía. La cirugía cardíaca es una de las áreas importantes de la cirugía que se renueva día a día y agrega innovaciones a la naturaleza en términos de comodidad de los pacientes. Uno de los mayores avances de la cirugía cardiaca en este sentido es la tendencia a reducir el tamaño de las incisiones con procedimientos menos intervencionistas. La cirugía robótica se está volviendo cada vez más significativa en esta área. A pesar de la reducción del tamaño de las incisiones quirúrgicas, las complicaciones pulmonares postoperatorias no han desaparecido por completo en la cirugía cardíaca robótica. Los principales problemas respiratorios que siguen a la cirugía cardíaca tradicional son problemas de intercambio de gases, atelectasias, disminución de la fuerza de la tos y retención de esputo. La eficacia de la fisioterapia respiratoria aplicada tras la cirugía cardiaca tradicional para la resolución de estas complicaciones ha sido demostrada por diversas investigaciones. Se ha descubierto que el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) mejora la modulación autonómica en pacientes con insuficiencia cardíaca, así como también aumenta la fuerza de los músculos inspiratorios en poblaciones de pacientes aplicados, reduce la presión arterial en pacientes hipertensos y aumenta la capacidad funcional en personas de edad avanzada. Teniendo en cuenta estos beneficios, cuando se administra entrenamiento de los músculos inspiratorios a personas con cirugía cardíaca tradicional, se incrementan las fortalezas de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias y las capacidades funcionales en comparación con los que no se administran a estos pacientes. Sin embargo, aunque existen complicaciones tras la cirugía cardíaca robótica, no existen estudios en la literatura sobre fisioterapia respiratoria o entrenamiento de los músculos inspiratorios. Por lo tanto, el tema de este estudio es la comparación de los efectos de la fisioterapia respiratoria estándar y la fisioterapia respiratoria estándar más el entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional de los pacientes con cirugía cardíaca robótica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34457
        • Acıbadem MAA University Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Siendo adecuado para la cirugía cardíaca robótica,
  • Ser hospitalizado para someterse a una cirugía cardíaca robótica,
  • Sin complicaciones durante la cirugía,
  • Ser extubado en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía,
  • Condición clínica estable,
  • Ser trasladado de la UCI a la habitación del hospital el primer día después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • angina inestable,
  • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada,
  • pericarditis aguda y miocarditis,
  • Arritmia compleja,
  • Hipertensión no controlada,
  • Deterioro ortopédico y neurológico grave,
  • diabetes no controlada,
  • Índice de Masa Corporal > 30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control

Fisioterapia respiratoria estándar

Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria estándar dos veces al día, los 7 días de la semana durante 4 semanas. Durante la hospitalización, las sesiones serán realizadas por un fisioterapeuta respiratorio. Tras el alta, se realizarán otras sesiones en casa por sí mismos.

Contenido estándar de fisioterapia respiratoria; respiración diafragmática, respiración con labios fruncidos, respiración segmentaria, ejercicios de espirómetro de incentivo (Triflo) y técnicas de tos.
Experimental: Grupo de entrenamiento

Fisioterapia respiratoria estándar y tren muscular inspiratorio

Además del programa estándar de fisioterapia respiratoria, los pacientes de este grupo recibirán 3 series de entrenamiento de los músculos inspiratorios con 10 repeticiones dos veces al día durante 4 semanas. Durante la hospitalización, las sesiones serán realizadas por un fisioterapeuta respiratorio. Tras el alta, se realizarán otras sesiones en casa por sí mismos.

Contenido estándar de fisioterapia respiratoria; respiración diafragmática, respiración con labios fruncidos, respiración segmentaria, ejercicios de espirómetro de incentivo (Triflo) y técnicas de tos. Además de eso, se utilizará un dispositivo IMT de umbral para el entrenamiento. La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 40% de la presión inspiratoria máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Cambio desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Cambio desde el flujo espiratorio máximo (PEF) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Cambio desde la presión inspiratoria máxima (PIM) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Cambio desde la presión espiratoria máxima (MEP) basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Cambio desde la distancia inicial recorrida en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Cambio desde la capacidad de difusión de monóxido de carbono de referencia de los pulmones (DLCO) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos. Tipo de evaluación: resultados informados por el paciente. Los elementos se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
Cuatro semanas
Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La escala de impacto de fatiga se desarrolló para evaluar el síntoma de fatiga como parte de una enfermedad o afección crónica subyacente. El instrumento, que consta de 40 ítems, evalúa el efecto de la fatiga en tres dominios de la vida diaria: funcionamiento cognitivo, funcionamiento físico y funcionamiento psicosocial. Se pide a los encuestados que califiquen hasta qué punto la fatiga ha interferido con ciertos aspectos de su funcionamiento diario mediante una escala que va de 0 ("sin problema") a 4 ("problema extremo"). Luego se cuentan los puntajes para producir un puntaje general con un máximo potencial de 160. Las puntuaciones de subescala también se pueden calcular para dar una impresión más matizada de la fatiga.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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