- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636633
El efecto del entrenamiento de los músculos respiratorios y la fisioterapia respiratoria sobre las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en pacientes con cirugía cardíaca robótica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo adecuado para la cirugía cardíaca robótica,
- Ser hospitalizado para someterse a una cirugía cardíaca robótica,
- Sin complicaciones durante la cirugía,
- Ser extubado en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía,
- Condición clínica estable,
- Ser trasladado de la UCI a la habitación del hospital el primer día después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- angina inestable,
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada,
- pericarditis aguda y miocarditis,
- Arritmia compleja,
- Hipertensión no controlada,
- Deterioro ortopédico y neurológico grave,
- diabetes no controlada,
- Índice de Masa Corporal > 30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Fisioterapia respiratoria estándar Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria estándar dos veces al día, los 7 días de la semana durante 4 semanas. Durante la hospitalización, las sesiones serán realizadas por un fisioterapeuta respiratorio. Tras el alta, se realizarán otras sesiones en casa por sí mismos. |
Contenido estándar de fisioterapia respiratoria; respiración diafragmática, respiración con labios fruncidos, respiración segmentaria, ejercicios de espirómetro de incentivo (Triflo) y técnicas de tos.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Fisioterapia respiratoria estándar y tren muscular inspiratorio Además del programa estándar de fisioterapia respiratoria, los pacientes de este grupo recibirán 3 series de entrenamiento de los músculos inspiratorios con 10 repeticiones dos veces al día durante 4 semanas. Durante la hospitalización, las sesiones serán realizadas por un fisioterapeuta respiratorio. Tras el alta, se realizarán otras sesiones en casa por sí mismos. |
Contenido estándar de fisioterapia respiratoria; respiración diafragmática, respiración con labios fruncidos, respiración segmentaria, ejercicios de espirómetro de incentivo (Triflo) y técnicas de tos.
Además de eso, se utilizará un dispositivo IMT de umbral para el entrenamiento.
La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 40% de la presión inspiratoria máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Cambio desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Cambio desde el flujo espiratorio máximo (PEF) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Cambio desde la presión inspiratoria máxima (PIM) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Cambio desde la presión espiratoria máxima (MEP) basal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Cambio desde la distancia inicial recorrida en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Cambio desde la capacidad de difusión de monóxido de carbono de referencia de los pulmones (DLCO) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Tipo de evaluación: resultados informados por el paciente. Los elementos se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
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Cuatro semanas
|
|
Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La escala de impacto de fatiga se desarrolló para evaluar el síntoma de fatiga como parte de una enfermedad o afección crónica subyacente.
El instrumento, que consta de 40 ítems, evalúa el efecto de la fatiga en tres dominios de la vida diaria: funcionamiento cognitivo, funcionamiento físico y funcionamiento psicosocial.
Se pide a los encuestados que califiquen hasta qué punto la fatiga ha interferido con ciertos aspectos de su funcionamiento diario mediante una escala que va de 0 ("sin problema") a 4 ("problema extremo").
Luego se cuentan los puntajes para producir un puntaje general con un máximo potencial de 160.
Las puntuaciones de subescala también se pueden calcular para dar una impresión más matizada de la fatiga.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2018-2/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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