- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03636633
A légzőizom-tréning és a légzési fizioterápia hatása a tüdőfunkciókra, a légzőizom-erőre és a funkcionális kapacitásra robotszívműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Robot szívsebészetre alkalmas,
- Kórházba került egy robotszívműtét miatt,
- Nincsenek komplikációk a műtét során,
- Műtét után intenzív osztályon extubálják,
- Stabil klinikai állapot,
- A műtétet követő első napon át kell vinni az intenzív osztályból a kórházi szobába.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív légúti betegség,
- Instabil angina,
- akut dekompenzált szívelégtelenség,
- Akut szívburokgyulladás és szívizomgyulladás,
- Komplex aritmia,
- Nem kontrollált magas vérnyomás,
- Súlyos ortopédiai és neurológiai károsodás,
- Nem kontrollált cukorbetegség,
- Testtömegindex > 30.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos légúti fizioterápia Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál légúti fizioterápiát kapnak naponta kétszer, heti 7 napon keresztül 4 héten keresztül. A kórházi kezelés alatt a foglalkozásokat légúti gyógytornász végzi. Az elbocsátás után a többi kezelést otthon végzik el. |
Szabványos légúti fizioterápiás tartalom; rekeszizom légzés, összeszorított ajak légzés, szegmentális légzés, ösztönző spirométer gyakorlatok (Triflo) és köhögési technikák.
|
|
Kísérleti: Képzőcsoport
Szabványos légúti fizioterápia és belégzési izomtréning A szokásos légúti fizioterápiás programon kívül az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 sorozat belégzési izom edzést kapnak napi kétszer 10 ismétléssel 4 héten keresztül. A kórházi kezelés alatt a foglalkozásokat légúti gyógytornász végzi. Az elbocsátás után a többi kezelést otthon végzik el. |
Szabványos légúti fizioterápiás tartalom; rekeszizom légzés, összeszorított ajak légzés, szegmentális légzés, ösztönző spirométer gyakorlatok (Triflo) és köhögési technikák.
Ezen túlmenően küszöb IMT eszközt használunk a képzéshez.
Az edzés intenzitása a maximális belégzési nyomás 40%-ában lesz beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Forced Vital Capacity (FVC) 4 hét után
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 másodperc alatt (FEV1) a 4. héten
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Változás a kiindulási csúcsértékhez képest 4 héten belül
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Változás az alapvonal maximális belégzési nyomásához (MIP) képest 4 héten belül
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Változás az alapvonal maximális kilégzési nyomásához (MEP) képest 4 héten belül
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétatesztben (6MWT) megtett távolsághoz képest 4 héten belül
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Változás a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásához képest (DLCO) a 4. héten
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Négy hét
|
A 9 tételes skála, amely a fáradtság súlyosságát és az egyén tevékenységére és életmódjára gyakorolt hatását méri különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Az értékelés típusa: A betegek által közölt eredmények. A tételeket 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljes mértékben egyetértek. A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
|
Négy hét
|
|
Fáradtsági hatás skála
Időkeret: Négy hét
|
A fáradtság hatásskáláját arra fejlesztették ki, hogy felmérje a fáradtság tüneteit egy mögöttes krónikus betegség vagy állapot részeként.
A 40 elemből álló műszer a fáradtság hatását értékeli a mindennapi élet három területén: a kognitív működésre, a fizikai működésre és a pszichoszociális működésre.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 0-tól ("nincs probléma") és 4-ig ("extrém probléma") terjedő skála segítségével, hogy a fáradtság milyen mértékben befolyásolta napi működésük bizonyos aspektusait.
A pontszámokat ezután összeszámolják, és így az összesített pontszámot adják meg, amely maximum 160 lehet.
Az alskálák pontszámai is kiszámíthatók, hogy árnyaltabb benyomást keltsenek a fáradtságról.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK-2018-2/55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .