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ロボット心臓手術患者の肺機能、呼吸筋力、機能的能力に対する吸気筋トレーニングと呼吸理学療法の効果

2022年4月25日 更新者：Aslı İrem Dönmez、Acibadem University
過去 10 年間、特に技術の進歩により、外科分野では大きな革新と発展が見られました。 心臓手術は、日々更新され、患者の快適さという観点から自然に革新を加える重要な外科分野の 1 つです。 この意味での心臓手術における最大の進歩の 1 つは、より少ない介入手順で切開サイズを縮小する傾向にあることです。 この分野では、ロボット手術の重要性がますます高まっています。 ロボット心臓手術では、外科的切開の縮小にもかかわらず、術後の肺合併症が完全には消えていません。 従来の心臓手術後の主な呼吸器問題は、ガス交換の問題、無気肺、咳の力の低下、痰の貯留などです。 これらの合併症の解決のために従来の心臓手術後に適用される呼吸理学療法の有効性は、さまざまな研究によって証明されています。 吸気筋トレーニング（IMT）は、心不全患者の自律神経調節を改善するだけでなく、適用された患者集団の吸気筋力を増加させ、高血圧患者の血圧を低下させ、高齢者の機能能力を高めることがわかっています。 これらの利点を考慮すると、従来の心臓手術を受けた患者に吸気筋トレーニングを施すと、受けなかった患者に比べて呼吸筋力、呼吸機能、機能的能力が向上します。 しかし、ロボット心臓手術後には合併症があるにもかかわらず、呼吸理学療法や吸気筋トレーニングに関する研究は文献にありません。 したがって、この研究の主題は、ロボット心臓手術を受けた患者の呼吸機能、呼吸筋力、および機能的能力に対する、標準的な呼吸理学療法と標準的な呼吸理学療法と吸気筋トレーニングの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34457
        • Acıbadem MAA University Maslak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロボット心臓手術に適しているため、
  • ロボット心臓手術を受けるために入院し、
  • 手術中に合併症はなく、
  • 手術後に集中治療室で抜管されるため、
  • 安定した臨床状態、
  • 手術後1日目にICUから病室へ移動します。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • 不安定狭心症、
  • 急性非代償性心不全、
  • 急性心膜炎および心筋炎、
  • 複雑な不整脈、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 重度の整形外科的および神経学的障害、
  • コントロールされていない糖尿病、
  • BMI > 30。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群

標準的な呼吸理学療法

このグループの患者は、標準的な呼吸理学療法を1日2回、週7日、4週間受けます。 入院中は呼吸理学療法士がセッションを行います。 退院後、その他のセッションはご自宅でご自身で行っていただきます。
他の：標準的な呼吸理学療法
標準的な呼吸理学療法の内容。横隔膜呼吸、口すぼめ呼吸、分節呼吸、インセンティブスパイロメーターエクササイズ（トリフロ）、および咳のテクニック。
実験的：研修グループ

標準的な呼吸理学療法と吸気筋トレーニング

標準的な呼吸理学療法プログラムに加えて、このグループの患者は、10回×3セットの吸気筋トレーニングを1日2回、4週間受けます。 入院中は呼吸理学療法士がセッションを行います。 退院後、その他のセッションはご自宅でご自身で行っていただきます。
他の：標準的な呼吸理学療法と吸気筋トレーニング
標準的な呼吸理学療法の内容。横隔膜呼吸、口すぼめ呼吸、分節呼吸、インセンティブスパイロメーターエクササイズ（トリフロ）、および咳のテクニック。 それに加えて、閾値 IMT デバイスがトレーニングに使用されます。 トレーニング強度は最大吸気圧の 40% に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間後のベースラインの努力肺活量（FVC）からの変化
時間枠：四週間
四週間
4週間後の1秒（FEV1）のベースライン努力呼気量からの変化
時間枠：四週間
四週間
4 週間後のベースラインのピーク呼気流量 (PEF) からの変化
時間枠：四週間
四週間
4週間後のベースライン最大吸気圧(MIP)からの変化
時間枠：四週間
四週間
4週間後のベースライン最大呼気圧（MEP）からの変化
時間枠：四週間
四週間
4 週間後の 6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされたベースライン距離からの変化
時間枠：四週間
四週間
4週間後の肺の一酸化炭素拡散能（DLCO）のベースラインからの変化
時間枠：四週間
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度スケール
時間枠：四週間
さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する 9 項目の尺度。 評価タイプ: 患者が報告した転帰。項目は 1 = 非常に同意しない、7= 非常に同意する 7 点スケールで採点されます。最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高いほど疲労度が高くなります。
四週間
疲労衝撃スケール
時間枠：四週間
疲労影響スケールは、基礎となる慢性疾患または状態の一部としての疲労の症状を評価するために開発されました。 この機器は 40 項目で構成され、認知機能、身体機能、心理社会的機能という日常生活の 3 つの領域に対する疲労の影響を評価します。 回答者は、疲労が日常生活の特定の側面にどの程度の影響を及ぼしているかを、0 (「問題なし」) から 4 (「極度の問題」) までの範囲のスケールを使用して評価するよう求められます。 その後、スコアが集計されて、最大値が 160 になる可能性のある全体スコアが生成されます。 疲労のより微妙な印象を与えるために、サブスケール スコアを計算することもできます。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2019年3月21日

研究の完了 (実際)

2021年2月21日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATADEK-2018-2/55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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