- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636633
L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori e della fisioterapia respiratoria sulle funzioni polmonari, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale nei pazienti con cardiochirurgia robotica
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo adatto per cardiochirurgia robotica,
- Essere ricoverato in ospedale per sottoporsi a un intervento di cardiochirurgia robotica,
- Nessuna complicazione durante l'intervento chirurgico,
- Per essere estubato in terapia intensiva unire dopo l'intervento chirurgico,
- Condizioni cliniche stabili,
- Da trasferire dalla terapia intensiva alla stanza d'ospedale il primo giorno dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Angina instabile,
- scompenso cardiaco acuto scompensato,
- Pericardite acuta e miocardite,
- Aritmia complessa,
- Ipertensione incontrollata,
- Grave compromissione ortopedica e neurologica,
- Diabete non controllato,
- Indice di massa corporea > 30.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fisioterapia respiratoria standard I pazienti in questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria standard due volte al giorno, 7 giorni alla settimana per 4 settimane. Durante il ricovero, le sessioni saranno eseguite da un fisioterapista respiratorio. Dopo la dimissione, altre sessioni verranno eseguite a casa da soli. |
Contenuto standard di fisioterapia respiratoria; respirazione diaframmatica, respirazione a labbra socchiuse, respirazione segmentale, esercizi spirometrici incentivanti (Triflo) e tecniche di tosse.
|
Sperimentale: Gruppo di formazione
Fisioterapia respiratoria standard e allenamento muscolare inspiratorio Oltre al programma standard di fisioterapia respiratoria, i pazienti di questo gruppo riceveranno 3 serie di allenamento dei muscoli inspiratori con 10 ripetizioni due volte al giorno per 4 settimane. Durante il ricovero, le sessioni saranno eseguite da un fisioterapista respiratorio. Dopo la dimissione, altre sessioni verranno eseguite a casa da soli. |
Contenuto standard di fisioterapia respiratoria; respirazione diaframmatica, respirazione a labbra socchiuse, respirazione segmentale, esercizi spirometrici incentivanti (Triflo) e tecniche di tosse.
Inoltre, per l'addestramento verrà utilizzato un dispositivo IMT a soglia.
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 40% della pressione inspiratoria massima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
|
Variazione rispetto al picco di flusso espiratorio (PEF) basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
|
Variazione dalla pressione inspiratoria massima (MIP) al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
|
Variazione dalla pressione espiratoria massima (MEP) al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
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Variazione dalla distanza di riferimento percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT) a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
|
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO) a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
La scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi.
Tipo di valutazione: risultati riportati dal paziente. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63.
Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
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Quattro settimane
|
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La scala dell'impatto della fatica è stata sviluppata per valutare il sintomo della fatica come parte di una malattia o condizione cronica sottostante.
Composto da 40 item, lo strumento valuta l'effetto della fatica su tre domini della vita quotidiana: funzionamento cognitivo, funzionamento fisico e funzionamento psicosociale.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui la fatica ha interferito con alcuni aspetti del loro funzionamento quotidiano utilizzando una scala che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema estremo").
I punteggi vengono quindi conteggiati per produrre un punteggio complessivo con un potenziale massimo di 160.
I punteggi di sottoscala possono anche essere calcolati per dare un'impressione più sfumata di affaticamento.
|
Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK-2018-2/55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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