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L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori e della fisioterapia respiratoria sulle funzioni polmonari, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale nei pazienti con cardiochirurgia robotica

25 aprile 2022 aggiornato da: Aslı İrem Dönmez, Acibadem University
Durante l'ultimo decennio, in particolare con il progresso della tecnologia, sono state osservate importanti innovazioni e sviluppi nel campo della chirurgia. La cardiochirurgia è una delle aree importanti della chirurgia che si rinnova giorno dopo giorno e aggiunge innovazioni alla natura in termini di comfort dei pazienti. Uno dei maggiori sviluppi della cardiochirurgia in questo senso è la tendenza a ridurre le dimensioni delle incisioni con procedure meno interventistiche. La chirurgia robotica sta diventando sempre più significativa in questo settore. Nonostante il ridimensionamento delle incisioni chirurgiche, le complicanze polmonari postoperatorie non sono del tutto scomparse nella cardiochirurgia robotica. I principali problemi respiratori successivi alla cardiochirurgia tradizionale sono problemi di scambio gassoso, atelettasia, diminuzione della forza della tosse e ritenzione dell'espettorato. L'efficacia della fisioterapia respiratoria applicata dopo la cardiochirurgia tradizionale per la risoluzione di queste complicanze è stata dimostrata da diverse indagini. È stato riscontrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) migliora la modulazione autonomica nei pazienti con insufficienza cardiaca, nonché aumenta la forza dei muscoli inspiratori nelle popolazioni di pazienti applicati, riduce la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi e aumenta la capacità funzionale negli individui anziani. Considerando questi benefici, quando l'allenamento dei muscoli inspiratori viene somministrato a persone con cardiochirurgia tradizionale, la forza dei muscoli respiratori, le funzioni respiratorie e le capacità funzionali sono aumentate rispetto a quelle non fornite a questi pazienti. Tuttavia, sebbene vi siano complicazioni dopo la cardiochirurgia robotica, non ci sono studi in letteratura sulla fisioterapia respiratoria o sull'allenamento dei muscoli inspiratori. Pertanto, l'oggetto di questo studio è il confronto degli effetti della fisioterapia respiratoria standard e della fisioterapia respiratoria standard più l'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni respiratorie, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale dei pazienti con cardiochirurgia robotica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34457
        • Acıbadem MAA University Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo adatto per cardiochirurgia robotica,
  • Essere ricoverato in ospedale per sottoporsi a un intervento di cardiochirurgia robotica,
  • Nessuna complicazione durante l'intervento chirurgico,
  • Per essere estubato in terapia intensiva unire dopo l'intervento chirurgico,
  • Condizioni cliniche stabili,
  • Da trasferire dalla terapia intensiva alla stanza d'ospedale il primo giorno dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Angina instabile,
  • scompenso cardiaco acuto scompensato,
  • Pericardite acuta e miocardite,
  • Aritmia complessa,
  • Ipertensione incontrollata,
  • Grave compromissione ortopedica e neurologica,
  • Diabete non controllato,
  • Indice di massa corporea > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Fisioterapia respiratoria standard

I pazienti in questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria standard due volte al giorno, 7 giorni alla settimana per 4 settimane. Durante il ricovero, le sessioni saranno eseguite da un fisioterapista respiratorio. Dopo la dimissione, altre sessioni verranno eseguite a casa da soli.

Contenuto standard di fisioterapia respiratoria; respirazione diaframmatica, respirazione a labbra socchiuse, respirazione segmentale, esercizi spirometrici incentivanti (Triflo) e tecniche di tosse.
Sperimentale: Gruppo di formazione

Fisioterapia respiratoria standard e allenamento muscolare inspiratorio

Oltre al programma standard di fisioterapia respiratoria, i pazienti di questo gruppo riceveranno 3 serie di allenamento dei muscoli inspiratori con 10 ripetizioni due volte al giorno per 4 settimane. Durante il ricovero, le sessioni saranno eseguite da un fisioterapista respiratorio. Dopo la dimissione, altre sessioni verranno eseguite a casa da soli.

Contenuto standard di fisioterapia respiratoria; respirazione diaframmatica, respirazione a labbra socchiuse, respirazione segmentale, esercizi spirometrici incentivanti (Triflo) e tecniche di tosse. Inoltre, per l'addestramento verrà utilizzato un dispositivo IMT a soglia. L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 40% della pressione inspiratoria massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Variazione rispetto al picco di flusso espiratorio (PEF) basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Variazione dalla pressione inspiratoria massima (MIP) al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Variazione dalla pressione espiratoria massima (MEP) al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Variazione dalla distanza di riferimento percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT) a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO) a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Quattro settimane
La scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Tipo di valutazione: risultati riportati dal paziente. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Quattro settimane
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Quattro settimane
La scala dell'impatto della fatica è stata sviluppata per valutare il sintomo della fatica come parte di una malattia o condizione cronica sottostante. Composto da 40 item, lo strumento valuta l'effetto della fatica su tre domini della vita quotidiana: funzionamento cognitivo, funzionamento fisico e funzionamento psicosociale. Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui la fatica ha interferito con alcuni aspetti del loro funzionamento quotidiano utilizzando una scala che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema estremo"). I punteggi vengono quindi conteggiati per produrre un punteggio complessivo con un potenziale massimo di 160. I punteggi di sottoscala possono anche essere calcolati per dare un'impressione più sfumata di affaticamento.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Fisioterapia respiratoria standard

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