- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636633
L'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires et de la physiothérapie respiratoire sur les fonctions pulmonaires, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque robotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Convenant à la chirurgie cardiaque robotisée,
- Être hospitalisé pour subir une chirurgie cardiaque robotisée,
- Aucune complication pendant la chirurgie,
- Être extubé en unité de soins intensifs après la chirurgie,
- État clinique stable,
- À transférer des soins intensifs à la chambre d'hôpital le premier jour après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- Une angine instable,
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée,
- Péricardite aiguë et myocardite,
- Arythmie complexe,
- HTA non contrôlée,
- Déficience orthopédique et neurologique grave,
- Diabète non contrôlé,
- Indice de masse corporelle > 30.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Physiothérapie respiratoire standard Les patients de ce groupe recevront une physiothérapie respiratoire standard deux fois par jour, 7 jours sur 7 pendant 4 semaines. Pendant l'hospitalisation, les séances seront réalisées par un kinésithérapeute respiratoire. Après la sortie, d'autres séances seront effectuées à domicile par eux-mêmes. |
Contenu standard de physiothérapie respiratoire ; respiration diaphragmatique, respiration lèvres pincées, respiration segmentaire, exercices spirométriques incitatifs (Triflo) et techniques de toux.
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|
Expérimental: Groupe de formation
Kinésithérapie respiratoire standard et entraînement des muscles inspiratoires En plus du programme standard de physiothérapie respiratoire, les patients de ce groupe recevront 3 séries d'entraînement des muscles inspiratoires avec 10 répétitions deux fois par jour pendant 4 semaines. Pendant l'hospitalisation, les séances seront réalisées par un kinésithérapeute respiratoire. Après la sortie, d'autres séances seront effectuées à domicile par eux-mêmes. |
Contenu standard de physiothérapie respiratoire ; respiration diaphragmatique, respiration lèvres pincées, respiration segmentaire, exercices spirométriques incitatifs (Triflo) et techniques de toux.
De plus, un dispositif IMT à seuil sera utilisé pour la formation.
L'intensité de l'entraînement sera fixée à 40 % de la pression inspiratoire maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la capacité vitale forcée (CVF) à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Changement par rapport au volume expiratoire forcé initial en 1 seconde (FEV1) à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Changement par rapport au débit expiratoire de pointe (PEF) initial à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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|
Changement par rapport à la pression inspiratoire maximale (MIP) de base à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Changement par rapport à la pression expiratoire maximale (MEP) de base à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Changement par rapport à la distance de référence parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT) à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Changement par rapport à la capacité initiale de diffusion du monoxyde de carbone des poumons (DLCO) à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Quatre semaines
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L'échelle de 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
Type d'évaluation : résultats rapportés par le patient. Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points, 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord. Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63.
Plus le score est élevé = plus grande sévérité de la fatigue.
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Quatre semaines
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Échelle d'impact de la fatigue
Délai: Quatre semaines
|
L'échelle d'impact de la fatigue a été développée pour évaluer le symptôme de fatigue dans le cadre d'une maladie ou d'un état chronique sous-jacent.
Composé de 40 items, l'instrument évalue l'effet de la fatigue sur trois domaines de la vie quotidienne : le fonctionnement cognitif, le fonctionnement physique et le fonctionnement psychosocial.
Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure la fatigue a interféré avec certains aspects de leur fonctionnement quotidien à l'aide d'une échelle allant de 0 ("aucun problème") à 4 ("problème extrême").
Les scores sont ensuite comptés pour produire un score global avec un maximum potentiel de 160.
Les scores des sous-échelles peuvent également être calculés pour donner une impression plus nuancée de la fatigue.
|
Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK-2018-2/55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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