Produktion av en enhet för att erhålla kontinuerlig ambulatorisk vestibulär bedömning (CAVA) - Healthy Volunteer Trial (CAVA)

Yrsel är ett vanligt tillstånd som är ansvarigt för en betydande grad av materiell sjuklighet och belastning på den nationella hälsovården. Det finns flera orsaker till yrsel, och dessa härrör från patologier som påverkar en stor mängd olika organsystem. Yrsel är vanligtvis episodisk och kortvarig, så när en patient kommer till sin vårdgivare är undersökningen ofta normal. Som sådan är diagnosen utmanande och patienter upplever ofta betydande förseningar i att få en diagnos. Utredarna har utvecklat en prototypapparat för att övervaka yrsel och har testat den i en liten grupp frivilliga. Resultaten visade att deras enhet är kapabel att exakt, exakt och tillförlitligt identifiera perioder av yrsel under en kort tidsperiod. Oberoende marknadsundersökningar har bekräftat att deras enhet kan tillgodose det erforderliga kliniska behovet, skulle önskas av läkare och att det inte finns någon motsvarande lösning tillgänglig för närvarande. Utredarna har fått ett pris från Medical Research Council för att testa deras apparat i en stor kohort av friska frivilliga. När de är klara kommer de att vara väl positionerade för att testa sin enhet i en grupp patienter med ett definierat yrselsyndrom, innan de testar sin enhet ytterligare i en mer varierad patientpopulation. När enheten väl har validerats, utvecklats och lanserats på marknaden skulle den ge tidig diagnos och korrekt behandling för en betydande del av patientpopulationen. Detta skulle spara pengar för National Health Service genom att minska antalet besök på allmänläkare, minska remisserna till flera specialistkliniker och minska behandling som krävs för fall och andra tillstånd som är förknippade med yrsel.

Det övergripande syftet med detta försök är att testa en fullt utvecklad enhet för kontinuerlig registrering av ögonrörelser under en längre tidsperiod. För denna studies syfte är övervakningsperioden 23 timmar om dygnet i 30 dagar. Enheten består av två komponenter: en skräddarsydd sensoruppsättning för engångsbruk som fäster vid deltagarens ansikte och en liten återanvändbar modul som innehåller ett batteri, mikrodator, datalagringsanläggning, batteri och anslutningsport.

Utredarna avser att bekräfta att enheten kommer att kunna fånga varje förekomst, under en period av minst trettio sekunder, av artificiellt inducerad nystagmus, inom en 24-timmarsperiod. Varje deltagare kommer att förses med enheten och tillräckligt med elektroduppsättningar för engångsbruk för att tillåta att matrisen byts var 24:e timme, i trettio dagar. Deltagarna kommer att tillåtas att ta bort sensorgruppen i upp till 60 minuter varje dag så att de kan tvätta och/eller duscha. På åtta av de trettio dagar som de bär arrayen kommer varje deltagare att behöva inducera fysiologisk nystagmus genom att titta på optokinetiska videofilmer. Filmen kommer att visas på en bärbar skärm (av en avaktiverad mobiltelefon) inuti ett Virtual Reality-headset. Dessa kommer att utfärdas till deltagarna i början av försöket. Deltagarna kommer att utföra proceduren medan de står stilla de första fyra dagarna och medan de går försiktigt på platsen under de återstående fyra dagarna. Dessa dagars identitet kommer inte att avslöjas för den blinda utredaren som senare kommer att analysera data. I slutet av den trettio dagar långa studien kommer enhetens känslighet och specificitet att bestämmas genom att bedöma om data kan användas för att korrekt identifiera de datum då deltagarna inducerade nystagmus.