CAVA(Continuous Ambulatory Vestibular Assessment)를 얻기 위한 장치의 제작 - 건강한 지원자 시험 (CAVA)
연구 개요
상세 설명
어지럼증은 물질적 이환율과 국가 보건 서비스에 대한 부담의 상당 부분을 담당하는 일반적인 상태입니다. 어지러움의 원인은 여러 가지가 있으며, 이는 매우 다양한 장기 시스템에 영향을 미치는 병리학에서 비롯됩니다. 현기증은 일반적으로 일시적이고 수명이 짧기 때문에 환자가 의료 서비스 제공자에게 내원할 때 검사는 종종 정상입니다. 따라서 진단이 어렵고 환자는 종종 진단을 받는 데 상당한 지연을 경험합니다. 조사관은 현기증을 모니터링하기 위한 프로토타입 장치를 개발했으며 소규모 지원자 그룹에서 테스트했습니다. 결과는 그들의 장치가 단기간에 현기증의 기간을 정확하고 정확하며 안정적으로 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 독립적인 시장 조사에서 그들의 장치가 필요한 임상적 요구를 충족할 수 있고 임상의가 원할 것이며 현재 사용할 수 있는 동등한 솔루션이 없다는 것을 확인했습니다. 조사관은 대규모 건강한 지원자 집단에서 장치를 시험하기 위해 의료 연구 위원회로부터 상을 받았습니다. 완료되면 그들은 더 다양한 환자 집단에서 장치를 추가로 테스트하기 전에 정의된 어지러움 증후군이 있는 환자 코호트에서 장치를 테스트할 수 있는 위치에 배치됩니다. 일단 검증, 개발 및 시장에 출시되면 이 장치는 환자 집단의 상당 부분에 대해 조기 진단과 정확한 치료를 제공할 것입니다. 이렇게 하면 일반의의 진료소를 여러 번 방문하는 일이 줄어들고, 여러 전문 진료소에 의뢰되는 일이 줄어들고, 낙상 및 현기증과 관련된 기타 상태로 인해 필요한 치료가 줄어듦으로써 국가 보건 서비스의 비용을 절약할 수 있습니다.
이 시험의 전반적인 목표는 장기간에 걸쳐 안구 운동을 지속적으로 기록하기 위해 완전히 진화된 장치를 테스트하는 것입니다. 본 연구의 목적상 모니터링 기간은 30일 동안 하루 23시간이다. 이 장치는 참가자의 얼굴에 부착되는 맞춤형 일회용 센서 어레이와 배터리, 마이크로컴퓨터, 데이터 저장 시설, 배터리 및 연결 포트가 포함된 재사용 가능한 작은 모듈의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
조사관은 장치가 24시간 이내에 인위적으로 유발된 안진 발생을 최소 30초 동안 포착할 수 있는지 확인하려고 합니다. 각 참가자에게는 30일 동안 24시간마다 어레이를 교체할 수 있도록 장치와 충분한 일회용 전극 어레이가 제공됩니다. 참가자는 세척 및/또는 샤워를 위해 매일 최대 60분 동안 센서 어레이를 제거할 수 있습니다. 어레이를 착용하는 30일 중 8일에 각 참가자는 광동력학 비디오 영상을 보고 생리적 안진을 유발해야 합니다. 영상은 가상 현실 헤드셋 내부의 휴대용 화면(비활성화 휴대폰)에서 볼 수 있습니다. 시험 시작 시 참가자에게 발급됩니다. 참가자는 처음 4일 동안 움직이지 않고 절차를 수행하고 나머지 4일 동안 제자리에서 부드럽게 걸으면서 절차를 수행합니다. 이 날의 정체는 나중에 데이터를 분석할 맹검 조사자에게 공개되지 않습니다. 30일 시험 종료 시 장치의 민감도와 특이성은 참가자가 안진을 유발한 날짜를 정확하게 식별하는 데 데이터를 사용할 수 있는지 여부를 평가하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 연구 계획에 따라 시험 장치를 30일 동안 지속적으로 착용할 수 있습니다.
- 전화 소유
제외 기준:
- 피부병 병력이 있거나 이마 주변 손상이 있는 잠재적 참여자
- 고약 및/또는 의료용 접착제에 알레르기가 있는 잠재적 참여자
- 현기증, 현기증, 균형 장애 또는 실신의 병력
- 고혈압 또는 심장 문제의 병력(조절되지 않는, 급성 또는 보상되지 않는 단계)
- 귀 질환의 병력 또는 이전 귀 수술
- 정신병/신경증 장애 또는 간질의 병력
- 안과 질환의 병력 또는 이전의 안과 수술
- 테스트 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
모든 시험 참가자는 이 그룹에 속합니다.
모든 시험 참가자는 30일 동안 하루 최대 23시간 동안 CAVA 장치를 착용합니다.
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현기증 모니터링을 위한 프로토타입 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공적으로 유도된 안진을 검출하기 위한 컴퓨터 알고리즘의 민감도와 특이도
기간: 30 일
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안진 증을 포함하는 날짜.
연구 기간 동안 수집된 약 450일 분량의 데이터 중 120개는 인공적으로 유도된 안진을 포함합니다.
안진을 감지하기 위해 이스트 앵글리아 대학교에서 컴퓨터 알고리즘이 개발되었습니다.
주요 측정은 시험 중에 캡처된 데이터에 적용될 때 알고리즘 결과의 민감도와 특이도입니다.
이 측정은 재판 후 평가됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 후 참가자 설문지.
기간: 30 일
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질적 및 양적 데이터를 생성하는 2페이지 분량의 설문지.
참가자는 차등 척도를 사용하여 장치 사용 경험의 다양한 측면을 평가하고 더 자세한 설명을 작성할 기회를 갖습니다.
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30 일
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장치 준수.
기간: 30 일
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1 - 참가자의 최소 80%에 대해 매일 시험 기간 동안 장치 착용에 대해 최소 80% 순응도가 있습니다.
2 참가자의 최소 80%에 대해 30일 평가판 전체 기간 동안 장치 착용에 대해 최소 80% 순응도가 있습니다.
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30 일
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데이터 유용성
기간: 30 일
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장치는 각 참가자에 대해 5% 미만의 유용하지 않은 데이터를 제공합니다.
각 참가자에 대해 캡처된 유용하지 않은 데이터(손상된 데이터 또는 일반 데이터)의 백분율을 보고합니다.
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30 일
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데이터 유용성
기간: 30 일
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이 장치는 모든 참가자의 30일 평가판 전체에 대해 5% 미만의 유용하지 않은 데이터를 제공합니다.
모든 참가자에 대해 전체 시험에서 캡처된 유용하지 않은 데이터(손상된 데이터 또는 일반 데이터)의 백분율을 보고합니다.
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30 일
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이벤트 마커 기능
기간: 30 일
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재방문하는 동안 각 장치의 이벤트 마커를 누르고 시간을 기록합니다.
시험 후, 이벤트가 정확한 날짜에 기록되었는지 확인하기 위해 장치의 데이터를 검사합니다.
이는 이벤트 마커 버튼 누름이 데이터에 있는지 여부에 따라 긍정적이거나 부정적인 결과를 생성합니다.
모든 장치에서 식별 가능한 버튼 누름의 비율이 보고됩니다.
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30 일
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타임 스탬프 정확도
기간: 30 일
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연구팀이 기록한 시간과 이벤트 마커가 활성화됐을 때 기기가 기록한 시간의 차이를 계산한다.
시간 차이(hh:mm:ss 단위)는 모든 장치에서 계산되며 클록 드리프트의 평균 및 표준 편차를 보고합니다.
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30 일
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가속도계 기능
기간: 30 일
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참가자는 머리를 여러 번 움직이고 장치 데이터를 시각적으로 검사하여 식별할 수 있는지 확인합니다.
이것은 움직임이 데이터에 표시되는지 여부에 따라 각 머리 움직임에 대해 긍정적이거나 부정적인 결과를 생성합니다.
성공적으로 식별된 머리 움직임의 비율이 보고됩니다.
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30 일
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안진 진탕 방향의 정확도
기간: 1 시간
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참가자는 시험 종료 시 칼로리 테스트를 받게 되며, 그 동안 기존의 VNG(Videonystagmography) 고글과 CAVA 장치를 착용하게 됩니다.
박동 방향(안진의 빠른 단계가 왼쪽 귀를 향하는지 또는 오른쪽 귀를 향하는지 여부)은 안진이 포착되는 동안 두 데이터 소스에서 결정됩니다.
이는 비트 방향이 두 데이터 소스에서 일치하는지 여부에 따라 긍정적이거나 부정적인 결과를 생성합니다.
일치하는 비율이 보고됩니다.
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1 시간
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안진 발생 시간의 정확도
기간: 1 시간
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또한 칼로리 테스트 중에 캡처된 데이터에서 VNG 데이터와 CAVA 장치에서 캡처된 데이터 모두에서 안진 시작 시간을 식별합니다.
시간 차이(mm:ss 단위)는 두 데이터 소스 사이에서 계산되고 평균 시간 차이가 보고됩니다.
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1 시간
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안진 완료 시간의 정확도
기간: 1 시간
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또한 칼로리 테스트 중에 캡처한 데이터에서 VNG 데이터와 CAVA 장치에서 캡처한 데이터 모두에서 안진 종료 시간을 식별합니다.
시간 차이(mm:ss 단위)는 두 데이터 소스 사이에서 계산되고 평균 시간 차이가 보고됩니다.
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1 시간
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안진 피크 시간의 정확도
기간: 1 시간
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또한 칼로리 테스트 중에 캡처된 데이터에서 안진이 최대 느린 위상 속도에 도달하는 시간은 VNG 데이터와 CAVA 장치에서 캡처한 데이터에서 계산됩니다.
시간 차이(mm:ss 단위)는 두 데이터 소스 사이에서 계산되고 평균 시간 차이가 보고됩니다.
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1 시간
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안진 주파수의 정확도
기간: 1 시간
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또한 열량 테스트 중에 캡처된 데이터에서 안진 피크 시간으로 식별된 기간 동안 박동 수가 계산됩니다.
이는 VNG 데이터와 CAVA 장치에서 캡처한 데이터 모두에 대해 계산됩니다.
검사된 박동 수와 지속 시간에서 안진의 빈도가 결정됩니다.
두 시스템 간의 차이가 계산되고 평균 차이가 보고됩니다.
측정 단위는 Hz(초당 비트 수)입니다.
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1 시간
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데이터 누락
기간: 30 일
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이 장치는 각 참가자의 평가판 하루 동안 5회 미만의 탈락을 제공합니다.
참가자당 하루에 최대 탈락 횟수(장치가 로깅을 중지한 기간)를 보고합니다.
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30 일
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데이터 누락
기간: 30 일
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이 장치는 모든 참가자에 대해 30일 평가판 전체에 대해 60회 미만의 드롭아웃을 제공합니다.
전체 시험 기간 동안 모든 참가자에 걸쳐 발생한 총 탈락 수를 보고합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Phillips, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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