Produzione di un dispositivo per ottenere una valutazione vestibolare ambulatoriale continua (CAVA) - Prova di volontariato sano (CAVA)

Le vertigini sono una condizione comune che è responsabile di un grado significativo di morbilità materiale e onere per il Servizio Sanitario Nazionale. Ci sono molteplici cause di vertigini e queste hanno origine da patologie che colpiscono una grande varietà di diversi sistemi di organi. Le vertigini sono solitamente episodiche e di breve durata, quindi quando un paziente si presenta al proprio medico, l'esame è spesso normale. Pertanto, la diagnosi è impegnativa e i pazienti spesso sperimentano un ritardo significativo nel ricevere una diagnosi. I ricercatori hanno sviluppato un prototipo di dispositivo per il monitoraggio delle vertigini e lo hanno testato su un piccolo gruppo di volontari. I risultati hanno mostrato che il loro dispositivo è in grado di identificare in modo accurato, preciso e affidabile periodi di vertigini in un breve periodo di tempo. Una ricerca di mercato indipendente ha confermato che il loro dispositivo potrebbe soddisfare le esigenze cliniche richieste, sarebbe desiderato dai medici e che attualmente non esiste una soluzione equivalente. I ricercatori hanno ricevuto un premio dal Medical Research Council per testare il loro dispositivo su un'ampia coorte di volontari sani. Una volta completato, saranno ben posizionati per testare il loro dispositivo in una coorte di pazienti con una sindrome da capogiro definita, prima di testare ulteriormente il loro dispositivo in una popolazione di pazienti più diversificata. Una volta convalidato, sviluppato e introdotto sul mercato, il dispositivo fornirebbe una diagnosi precoce e un trattamento accurato per una percentuale significativa della popolazione di pazienti. Ciò farebbe risparmiare denaro al Servizio Sanitario Nazionale riducendo le visite multiple alle cliniche dei medici generici, riducendo i rinvii a più cliniche specialistiche e riducendo il trattamento richiesto da cadute e altre condizioni associate a vertigini.

Lo scopo generale di questo studio è testare un dispositivo completamente evoluto per la registrazione continua dei movimenti oculari per un periodo di tempo prolungato. Ai fini del presente studio, il periodo di monitoraggio è di 23 ore al giorno, per 30 giorni. Il dispositivo è composto da due componenti: un array di sensori monouso su misura che aderisce al volto del partecipante e un piccolo modulo riutilizzabile che contiene una batteria, un microcomputer, una struttura di archiviazione dei dati, una batteria e una porta di connessione.

Gli investigatori intendono confermare che il dispositivo sarà in grado di catturare qualsiasi occorrenza, di un periodo minimo di trenta secondi, di nistagmo indotto artificialmente, entro un periodo di 24 ore. Ad ogni partecipante verrà fornito il dispositivo e un numero sufficiente di matrici di elettrodi monouso per consentire la sostituzione della matrice ogni 24 ore, per trenta giorni. I partecipanti potranno rimuovere l'array di sensori per un massimo di 60 minuti ogni giorno per consentire loro di lavarsi e/o fare la doccia. In otto dei trenta giorni per i quali indossano l'array, a ciascun partecipante sarà richiesto di indurre il nistagmo fisiologico visualizzando riprese video optocinetiche. Il filmato verrà visualizzato su uno schermo portatile (di un telefono cellulare disattivato) all'interno di un visore per realtà virtuale. Questi saranno rilasciati ai partecipanti all'inizio della prova. I partecipanti intraprenderanno la procedura stando fermi per i primi quattro giorni e camminando dolcemente sul posto per i restanti quattro giorni. L'identità di questi giorni non sarà rivelata all'investigatore accecato che analizzerà successivamente i dati. Al termine della prova di trenta giorni, la sensibilità e la specificità del dispositivo saranno determinate valutando se i dati possono essere utilizzati per identificare correttamente le date in cui i partecipanti hanno indotto il nistagmo.