Productie van een apparaat om continue ambulante vestibulaire beoordeling (CAVA) te verkrijgen - proef met gezonde vrijwilligers (CAVA)

Duizeligheid is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke mate van materiële morbiditeit en belasting van de National Health Service. Er zijn meerdere oorzaken van duizeligheid en deze komen voort uit pathologieën die een grote verscheidenheid aan verschillende orgaansystemen aantasten. Duizeligheid is meestal incidenteel en van korte duur, dus wanneer een patiënt zich bij zijn zorgverlener presenteert, is onderzoek vaak normaal. Als zodanig is de diagnose een uitdaging en patiënten ervaren vaak een aanzienlijke vertraging bij het ontvangen van een diagnose. De onderzoekers hebben een prototype van een apparaat ontwikkeld om duizeligheid te monitoren en hebben het getest in een kleine groep vrijwilligers. De resultaten toonden aan dat hun apparaat in staat is om perioden van duizeligheid gedurende een korte periode nauwkeurig, nauwkeurig en betrouwbaar te identificeren. Onafhankelijk marktonderzoek heeft bevestigd dat hun apparaat zou kunnen voldoen aan de vereiste klinische behoefte, gewenst zou zijn door clinici, en dat er momenteel geen gelijkwaardige oplossing beschikbaar is. De onderzoekers hebben een onderscheiding ontvangen van de Medical Research Council om hun apparaat uit te proberen in een groot cohort van gezonde vrijwilligers. Eenmaal voltooid, zullen ze goed gepositioneerd zijn om hun apparaat te testen in een cohort van patiënten met een gedefinieerd duizeligheidssyndroom, voordat ze hun apparaat verder testen in een meer diverse patiëntenpopulatie. Eenmaal gevalideerd, ontwikkeld en op de markt gebracht, zou het apparaat een vroege diagnose en nauwkeurige behandeling bieden voor een aanzienlijk deel van de patiëntenpopulatie. Dit zou de National Health Service geld besparen door het verminderen van meerdere bezoeken aan huisartsenklinieken, het verminderen van verwijzingen naar meerdere gespecialiseerde klinieken en het verminderen van de behandeling die nodig is voor vallen en andere aandoeningen die verband houden met duizeligheid.

Het algemene doel van deze proef is om een ​​volledig geëvolueerd apparaat te testen voor het continu registreren van oogbewegingen gedurende een langere periode. Voor dit onderzoek is de monitoringperiode 23 uur per dag, gedurende 30 dagen. Het apparaat bestaat uit twee componenten: een op maat gemaakte sensorarray voor eenmalig gebruik die zich aan het gezicht van de deelnemer hecht, en een kleine herbruikbare module die een batterij, microcomputer, gegevensopslagfaciliteit, batterij en verbindingspoort bevat.

De onderzoekers zijn van plan te bevestigen dat het apparaat elk optreden van kunstmatig opgewekte nystagmus gedurende een periode van minimaal dertig seconden binnen een periode van 24 uur kan vastleggen. Elke deelnemer krijgt het apparaat en voldoende elektrode-arrays voor eenmalig gebruik om de array dertig dagen lang elke 24 uur te kunnen vervangen. Deelnemers mogen de sensorarray maximaal 60 minuten per dag verwijderen om zich te wassen en/of te douchen. Op acht van de dertig dagen dat ze de array dragen, moet elke deelnemer fysiologische nystagmus opwekken door optokinetische videobeelden te bekijken. De beelden worden bekeken op een draagbaar scherm (van een gedeactiveerde mobiele telefoon) in een Virtual Reality-headset. Deze worden aan het begin van de proef aan de deelnemers verstrekt. Deelnemers zullen de procedure uitvoeren terwijl ze de eerste vier dagen stilstaan, en terwijl ze ter plaatse rustig lopen gedurende de resterende vier dagen. De identiteit van deze dagen zal niet worden onthuld aan de geblindeerde onderzoeker die later de gegevens zal analyseren. Aan het einde van de proefperiode van dertig dagen zullen de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat worden bepaald door te beoordelen of de gegevens kunnen worden gebruikt om de data correct te identificeren waarop deelnemers nystagmus veroorzaakten.