Производство устройства для непрерывной амбулаторной вестибулярной оценки (CAVA) - испытание на здоровых добровольцах (CAVA)

Головокружение является распространенным состоянием, которое является причиной значительной материальной заболеваемости и нагрузки на Национальную службу здравоохранения. Существует множество причин головокружения, и они возникают из-за патологий, поражающих большое количество различных систем органов. Головокружение обычно носит эпизодический и кратковременный характер, поэтому, когда пациент обращается к своему лечащему врачу, осмотр часто бывает нормальным. Таким образом, диагностика затруднена, и пациенты часто испытывают значительную задержку в постановке диагноза. Исследователи разработали прототип устройства для мониторинга головокружения и протестировали его на небольшой группе добровольцев. Результаты показали, что их устройство способно точно, точно и надежно идентифицировать периоды головокружения за короткий промежуток времени. Независимые маркетинговые исследования подтвердили, что их устройство может удовлетворить клинические потребности, востребовано клиницистами, и что в настоящее время нет доступного эквивалентного решения. Исследователи получили награду от Совета медицинских исследований за испытание своего устройства на большой группе здоровых добровольцев. После завершения они будут иметь хорошие возможности для тестирования своего устройства на группе пациентов с определенным синдромом головокружения перед дальнейшим тестированием своего устройства на более разнообразной популяции пациентов. После проверки, разработки и вывода на рынок устройство обеспечит раннюю диагностику и точное лечение значительной части пациентов. Это сэкономит деньги Национальной службы здравоохранения за счет сокращения количества посещений клиник терапевта, сокращения направлений в несколько специализированных клиник и сокращения лечения, необходимого при падениях и других состояниях, связанных с головокружением.

Общая цель этого испытания — протестировать полностью развитое устройство для непрерывной записи движений глаз в течение длительного периода времени. Для целей настоящего исследования период мониторинга составляет 23 часа в сутки в течение 30 дней. Устройство состоит из двух компонентов: изготовленной на заказ одноразовой матрицы датчиков, которая прикрепляется к лицу участника, и небольшого многоразового модуля, содержащего батарею, микрокомпьютер, хранилище данных, батарею и порт подключения.

Исследователи намереваются подтвердить, что устройство сможет зафиксировать любое проявление искусственно вызванного нистагма в течение как минимум тридцати секунд в течение 24-часового периода времени. Каждому участнику будет предоставлено устройство и достаточное количество одноразовых наборов электродов, чтобы их можно было менять каждые 24 часа в течение тридцати дней. Участникам будет разрешено снимать массив датчиков на срок до 60 минут каждый день, чтобы они могли помыться и/или принять душ. В течение восьми из тридцати дней, в течение которых они носят массив, каждый участник должен будет вызывать физиологический нистагм, просматривая оптокинетические видеоматериалы. Отснятый материал будет просматриваться на переносном экране (деактивированного мобильного телефона) внутри гарнитуры виртуальной реальности. Они будут выданы участникам в начале испытания. Участники будут выполнять процедуру, находясь в неподвижном состоянии в течение первых четырех дней, и осторожно идя на месте в течение оставшихся четырех дней. Личность этих дней не будет раскрыта ослепленному исследователю, который позже проанализирует данные. В конце тридцатидневного испытания чувствительность и специфичность устройства будут определяться путем оценки того, можно ли использовать данные для правильного определения дат, когда участники вызывали нистагм.