Herstellung eines Geräts zur Erzielung einer kontinuierlichen ambulanten Vestibularisbewertung (CAVA) – Versuch mit gesunden Freiwilligen (CAVA)

Schwindel ist eine häufige Erkrankung, die für ein erhebliches Maß an materieller Morbidität und Belastung des nationalen Gesundheitsdienstes verantwortlich ist. Die Ursachen für Schwindel sind vielfältig und gehen von Pathologien aus, die eine Vielzahl unterschiedlicher Organsysteme betreffen. Schwindel tritt normalerweise episodisch auf und ist von kurzer Dauer. Wenn sich ein Patient also seinem Arzt vorstellt, ist die Untersuchung oft normal. Daher ist die Diagnose schwierig und Patienten erfahren oft eine erhebliche Verzögerung beim Erhalt einer Diagnose. Die Forscher haben ein Prototypgerät zur Schwindelüberwachung entwickelt und in einer kleinen Gruppe von Freiwilligen getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass ihr Gerät in der Lage ist, Schwindelperioden über einen kurzen Zeitraum genau, präzise und zuverlässig zu identifizieren. Unabhängige Marktforschung hat bestätigt, dass ihr Gerät die erforderlichen klinischen Anforderungen erfüllen könnte, von Ärzten gewünscht wird und dass derzeit keine gleichwertige Lösung verfügbar ist. Die Forscher haben vom Medical Research Council eine Auszeichnung erhalten, um ihr Gerät an einer großen Kohorte gesunder Freiwilliger zu testen. Nach Fertigstellung sind sie gut positioniert, um ihr Gerät in einer Kohorte von Patienten mit einem definierten Schwindelsyndrom zu testen, bevor sie ihr Gerät in einer vielfältigeren Patientenpopulation weiter testen. Sobald das Gerät validiert, entwickelt und auf den Markt gebracht wurde, würde es eine frühzeitige Diagnose und genaue Behandlung für einen erheblichen Teil der Patientenpopulation ermöglichen. Dies würde dem Nationalen Gesundheitsdienst Geld sparen, indem die Anzahl der Besuche in Kliniken für Allgemeinmedizin, die Überweisungen an mehrere Fachkliniken und die erforderliche Behandlung von Stürzen und anderen mit Schwindel verbundenen Erkrankungen reduziert werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein ausgereiftes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung von Augenbewegungen über einen längeren Zeitraum zu testen. Für die Zwecke dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum 23 Stunden am Tag für 30 Tage. Das Gerät besteht aus zwei Komponenten: einem maßgeschneiderten Einwegsensor-Array, das am Gesicht des Teilnehmers haftet, und einem kleinen wiederverwendbaren Modul, das eine Batterie, einen Mikrocomputer, eine Datenspeichereinrichtung, eine Batterie und einen Anschluss enthält.

Die Forscher beabsichtigen zu bestätigen, dass das Gerät innerhalb von 24 Stunden jedes Auftreten von künstlich induziertem Nystagmus von mindestens 30 Sekunden erfassen kann. Jeder Teilnehmer erhält das Gerät und genügend Einweg-Elektroden-Arrays, damit das Array 30 Tage lang alle 24 Stunden gewechselt werden kann. Die Teilnehmer dürfen das Sensorarray jeden Tag bis zu 60 Minuten lang entfernen, damit sie sich waschen und/oder duschen können. An acht der dreißig Tage, an denen sie das Array tragen, muss jeder Teilnehmer durch Betrachten von optokinetischem Videomaterial einen physiologischen Nystagmus induzieren. Das Filmmaterial wird auf einem tragbaren Bildschirm (eines deaktivierten Mobiltelefons) in einem Virtual-Reality-Headset angezeigt. Diese werden den Teilnehmern zu Beginn der Studie ausgehändigt. Die Teilnehmer führen das Verfahren in den ersten vier Tagen stationär durch und gehen die restlichen vier Tage sanft auf der Stelle. Die Identität dieser Tage wird dem verblindeten Ermittler, der die Daten später analysiert, nicht offenbart. Am Ende der 30-tägigen Studie werden die Empfindlichkeit und Spezifität des Geräts bestimmt, indem bewertet wird, ob die Daten verwendet werden können, um die Daten, an denen die Teilnehmer Nystagmus induzierten, korrekt zu identifizieren.