- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661762
Produktion af en enhed til at opnå kontinuerlig ambulatorisk vestibulær vurdering (CAVA) - forsøg med sunde frivillige (CAVA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Svimmelhed er en almindelig tilstand, der er ansvarlig for en betydelig grad af materiel sygelighed og belastning for det nationale sundhedsvæsen. Der er flere årsager til svimmelhed, og disse stammer fra patologier, der påvirker en lang række forskellige organsystemer. Svimmelhed er normalt episodisk og kortvarig, så når en patient møder op til sin læge, er undersøgelsen ofte normal. Som sådan er diagnose udfordrende, og patienter oplever ofte betydelig forsinkelse i at modtage en diagnose. Efterforskerne har udviklet en prototypeanordning til overvågning af svimmelhed og har testet den i en lille gruppe frivillige. Resultaterne viste, at deres enhed er i stand til præcist, præcist og pålideligt at identificere perioder med svimmelhed over en kort periode. Uafhængig markedsundersøgelse har bekræftet, at deres enhed kunne opfylde det nødvendige kliniske behov, ville være ønsket af klinikere, og at der ikke findes nogen tilsvarende løsning i øjeblikket. Efterforskerne har modtaget en pris fra Medical Research Council for at afprøve deres apparat i en stor kohorte af raske frivillige. Når de er færdige, vil de være godt placeret til at teste deres enhed i en kohorte af patienter med et defineret svimmelhedssyndrom, før de tester deres enhed yderligere i en mere forskelligartet patientpopulation. Når enheden er valideret, udviklet og bragt på markedet, vil den give tidlig diagnose og præcis behandling for en betydelig del af patientpopulationen. Dette ville spare det nationale sundhedsvæsen for penge ved at reducere antallet af besøg på praktiserende lægers klinikker, reducere henvisninger til flere specialklinikker og reducere behandlingsbehovet fra fald og andre tilstande forbundet med svimmelhed.
Det overordnede formål med dette forsøg er at teste en fuldt udviklet enhed til kontinuerlig registrering af øjenbevægelser over en længere periode. Til formålet med denne undersøgelse er overvågningsperioden 23 timer i døgnet i 30 dage. Enheden er sammensat af to komponenter: et skræddersyet engangssensorarray, der klæber til deltagerens ansigt, og et lille genanvendeligt modul, der indeholder et batteri, mikrocomputer, datalagringsfacilitet, batteri og forbindelsesport.
Efterforskerne har til hensigt at bekræfte, at enheden vil være i stand til at fange enhver forekomst, i en minimumsperiode på tredive sekunder, af kunstigt induceret nystagmus inden for en 24-timers periode. Hver deltager vil blive forsynet med enheden og nok engangselektrode-arrays til at tillade arrayet at blive udskiftet hver 24. time i tredive dage. Deltagerne får lov til at fjerne sensorarrayet i op til 60 minutter hver dag for at give dem mulighed for at vaske og/eller bruse. På otte af de tredive dage, hvor de bærer arrayet, vil hver deltager blive bedt om at fremkalde fysiologisk nystagmus ved at se optokinetiske videooptagelser. Optagelserne vil blive set på en bærbar skærm (af en deaktiveret mobiltelefon) inde i et Virtual Reality-headset. Disse vil blive udstedt til deltagerne i begyndelsen af forsøget. Deltagerne vil udføre proceduren, mens de er stillestående de første fire dage, og mens de går forsigtigt på stedet i de resterende fire dage. Identiteten af disse dage vil ikke blive afsløret for den blindede efterforsker, som senere vil analysere dataene. Ved afslutningen af det tredive dage lange forsøg vil enhedens følsomhed og specificitet blive bestemt ved at vurdere, om dataene kan bruges til korrekt at identificere de datoer, hvor deltagerne inducerede nystagmus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- I stand til at forpligte sig til 30 dages kontinuerligt slid af prøveudstyret i henhold til studieplanen
- Ejer en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere, der har en historie med dermatologisk sygdom eller skade omkring panden
- Potentielle deltagere, der har allergi over for plaster og/eller medicinske klæbemidler
- Anamnese med svimmelhed, vertigo, balanceforstyrrelser eller synkope
- Anamnese med hypertension eller hjerteproblemer (ukontrolleret, akut eller dekompenseret fase)
- Anamnese med øresygdom eller tidligere øreoperation
- Anamnese med psykotiske/neurotiske lidelser eller epilepsi
- Anamnese med øjensygdom eller tidligere øjenoperation
- Kan ikke følge testprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
Alle forsøgsdeltagere er inden for denne gruppe.
Alle forsøgsdeltagere vil bære CAVA-enheden i op til 23 timer i døgnet i 30 dage.
|
prototypeapparat til overvågning af svimmelhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet af en computeralgoritme til at detektere kunstigt induceret nystagmus
Tidsramme: 30 dage
|
Dadler indeholdende nystagmus.
Af de ca. 450 dages data, der blev indfanget under undersøgelsen, vil 120 indeholde kunstigt induceret nystagmus.
En computeralgoritme er blevet udviklet ved University of East Anglia til at detektere nystagmus.
Nøglemålingerne er følsomheden og specificiteten af algoritmens resultater, når de anvendes på data, der er fanget under forsøget.
Denne måling vil blive vurderet efter forsøget.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerspørgeskema efter forsøg.
Tidsramme: 30 dage
|
Et 2-siders spørgeskema, der producerer kvalitative og kvantitative data.
Deltagerne bedømmer forskellige aspekter af deres oplevelser med enheden ved hjælp af en glidende skala og har mulighed for at skrive mere detaljerede beskrivelser.
|
30 dage
|
Overholdelse af enheden.
Tidsramme: 30 dage
|
1 - Der er minimum 80 % overensstemmelse med at bære enheden for hver enkelt dag af forsøget for minimum 80 % af deltagerne.
2 Der er minimum 80 % overensstemmelse med at bære enheden i hele den 30-dages prøveperiode for minimum 80 % af deltagerne.
|
30 dage
|
Dataanvendelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Enheden giver mindre end 5 % ubrugelige data for hver deltager.
Vi vil rapportere procentdelen af ikke-anvendelige data (beskadigede eller flad-line data), der er fanget for hver deltager.
|
30 dage
|
Dataanvendelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Enheden giver mindre end 5 % ubrugelige data for hele den 30-dages prøveperiode på tværs af alle deltagere.
Vi vil rapportere procentdelen af ikke-anvendelige data (korrupte eller flad-line data), der er fanget over hele forsøget, på tværs af alle deltagere.
|
30 dage
|
Hændelsesmarkør funktion
Tidsramme: 30 dage
|
Under et genbesøg vil begivenhedsmarkøren på hver enhed blive trykket på og tiden noteret.
Efter forsøget vil dataene på enheden blive undersøgt for at bekræfte, at en hændelse blev optaget på den korrekte dato.
Dette vil give enten et positivt eller negativt resultat, afhængigt af om hændelsesmarkørknappen er til stede i dataene eller ej.
Procentdelen af identificerbare knaptryk på tværs af alle enheder vil blive rapporteret.
|
30 dage
|
Tidsstempel nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
|
Forskellen vil blive beregnet mellem den tid, der blev noteret af forskerholdet, og den tid, der blev logget af enheden, da hændelsesmarkøren blev aktiveret.
Tidsforskellen (i tt:mm:ss) vil blive beregnet på tværs af alle enheder, og vi vil rapportere gennemsnittet og standardafvigelsen af urdriften.
|
30 dage
|
Accelerometer fungerer
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerne vil udføre en række hovedbevægelser, og enhedsdataene vil blive undersøgt visuelt for at bekræfte, at de kan identificeres.
Dette vil give enten et positivt eller negativt resultat for hver hovedbevægelse, afhængigt af om bevægelsen er synlig i dataene eller ej.
Andelen af vellykket identificerede hovedbevægelser vil blive rapporteret.
|
30 dage
|
Nøjagtighed af Nystagmus Beat Direction
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil gennemgå kalorietest ved afslutningen af forsøget, hvorunder de vil bære konventionelle videonystagmografi-briller (VNG) samt CAVA-enheden.
Slagretningen (om den hurtige fase af nystagmus er mod venstre eller højre øre) vil blive bestemt ud fra begge datakilder i perioden med nystagmus fanget.
Dette vil give enten et positivt eller negativt resultat, afhængigt af om slagretningen matcher i begge datakilder.
Andelen af kampe vil blive rapporteret.
|
1 time
|
Nøjagtighed af Nystagmus starttid
Tidsramme: 1 time
|
Også ud fra de data, der er registreret under kalorietestning, vil starttidspunktet for nystagmus blive identificeret fra både VNG-data og data, der er optaget af CAVA-enheden.
Tidsforskellen (i mm:ss) vil blive beregnet mellem de to datakilder, og den gennemsnitlige tidsforskel vil blive rapporteret.
|
1 time
|
Nøjagtighed af Nystagmus efterbehandlingstid
Tidsramme: 1 time
|
Også ud fra de data, der er registreret under kalorietest, vil sluttidspunktet for nystagmus blive identificeret fra både VNG-data og data, der er optaget af CAVA-enheden.
Tidsforskellen (i mm:ss) vil blive beregnet mellem de to datakilder, og den gennemsnitlige tidsforskel vil blive rapporteret.
|
1 time
|
Nøjagtighed af Nystagmus Peak Time
Tidsramme: 1 time
|
Også ud fra de data, der er fanget under kalorietestning, vil det tidspunkt, hvor nystagmus når sin maksimale langsomme fasehastighed, blive beregnet ud fra VNG-dataene og dataene, der er fanget af CAVA-enheden.
Tidsforskellen (i mm:ss) vil blive beregnet mellem de to datakilder, og den gennemsnitlige tidsforskel vil blive rapporteret.
|
1 time
|
Nøjagtighed af Nystagmus-frekvens
Tidsramme: 1 time
|
Også ud fra de data, der er opsamlet under kalorietestning, vil antallet af slag blive talt i den periode, der er identificeret som nystagmus-peak-tiden.
Dette vil blive beregnet for både VNG-dataene og de data, der er optaget af CAVA-enheden.
Ud fra antallet af undersøgte slag og tidsvarighed vil hyppigheden af nystagmus blive bestemt.
Forskellen mellem de to systemer vil blive beregnet, og den gennemsnitlige forskel vil blive rapporteret.
Måleenheden vil være Hz (antal slag pr. sekund).
|
1 time
|
Dataudfald
Tidsramme: 30 dage
|
Enheden giver mindre 5 frafald for hver enkelt prøvedag for hver deltager.
Vi vil rapportere det maksimale antal frafald (perioder, hvor enheden stoppede med at logge) pr. deltager pr. dag.
|
30 dage
|
Dataudfald
Tidsramme: 30 dage
|
Enheden giver mindre 60 drop-outs for hele den 30-dages prøveperiode på tværs af alle deltagere.
Vi vil rapportere det samlede antal frafald, der fandt sted over hele forsøget, på tværs af alle deltagere.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Phillips, Consultant, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240847 (28-02-18)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optokinetisk Nystagmus
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetNystagmus, Erhvervet | Nystagmus, medfødt idiopatiskDet Forenede Kongerige
-
Aalborg University HospitalAfsluttetSunde frivillige | Positionel NystagmusDanmark
-
Quesada, Rocío VicoIkke rekrutterer endnuVestibulære funktionstest | Nystagmus Vestibulær
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Akron Children's HospitalAfsluttetInfantil nystagmus syndromForenede Stater
-
University of BaselAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI)RekrutteringStrabismus | Nystagmus, medfødtForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetNystagmusForenede Stater
Kliniske forsøg med CAVA
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ukendt
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAfsluttet
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Afsluttet
-
University of LuebeckDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Afsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaSuspenderet
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun