継続的な歩行前庭評価 (CAVA) - 健康ボランティア試験を取得するためのデバイスの製造 (CAVA)
調査の概要
詳細な説明
めまいは、かなりの程度の物質的な罹患率と国民保健サービスへの負担の原因となる一般的な状態です。 めまいには複数の原因があり、これらは多種多様な異なる臓器系に影響を与える病状に由来します。 めまいは通常一時的で短命であるため、患者が医療提供者に受診した場合、検査は通常正常です。 そのため、診断は困難であり、患者は診断を受けるのに大幅な遅れを経験することがよくあります。 調査官は、めまいを監視するためのプロトタイプ デバイスを開発し、ボランティアの小さなグループでテストしました。 結果は、彼らのデバイスが、短期間のめまいの期間を正確、正確、かつ確実に特定できることを示しました。 独立した市場調査により、彼らのデバイスが必要な臨床的ニーズを満たすことができ、臨床医が望むものであり、現在利用可能な同等のソリューションがないことが確認されました. 調査員は、健康なボランティアの大規模なコホートでデバイスを試すために、医学研究評議会から賞を受賞しました。 完了すると、彼らは、より多様な患者集団でデバイスをさらにテストする前に、定義されためまい症候群の患者のコホートでデバイスをテストするのに適した位置に配置されます. 検証、開発、市場投入されたデバイスは、かなりの割合の患者に早期診断と正確な治療を提供します。 これにより、一般開業医クリニックへの複数回の訪問が減り、複数の専門クリニックへの紹介が減り、転倒やめまいに関連するその他の状態から必要な治療が減り、国民保健サービスの費用が節約されます。
この試験の全体的な目的は、完全に進化したデバイスをテストして、長時間にわたって眼球運動を連続的に記録することです。 この調査では、監視期間は 1 日 23 時間、30 日間です。 デバイスは 2 つのコンポーネントで構成されています: 参加者の顔に付着する特注の使い捨てセンサー アレイと、バッテリー、マイクロコンピューター、データ ストレージ機能、バッテリー、および接続ポートを含む小さな再利用可能なモジュールです。
研究者は、24時間以内に人工的に誘発された眼振の最低30秒間の発生をデバイスが捕捉できることを確認する予定です。 各参加者には、30 日間、24 時間ごとにアレイを交換できるように、デバイスと十分な数の使い捨て電極アレイが提供されます。 参加者は、毎日最大 60 分間、センサー アレイを取り外して、洗濯および/またはシャワーを浴びることができます。 アレイを装着する 30 日間のうち 8 日間、各参加者はオプトキネティック ビデオ映像を見て生理的眼振を誘発する必要があります。 映像は、バーチャル リアリティ ヘッドセット内のポータブル スクリーン (非アクティブ化された携帯電話) で表示されます。 これらは、トライアルの開始時に参加者に発行されます。 参加者は、最初の 4 日間は静止した状態で手順を実行し、残りの 4 日間はその場でゆっくりと歩きます。 最近の身元は、後でデータを分析する盲目の調査員には明らかにされません。 30 日間の試験の終了時に、参加者が眼振を誘発した日付を正しく特定するためにデータを使用できるかどうかを評価することにより、デバイスの感度と特異性が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -研究計画に従って、試用デバイスを30日間連続して着用することができます
- 電話を所有する
除外基準:
- 皮膚科疾患の既往歴または額周辺の損傷のある潜在的な参加者
- -絆創膏および/または医療用接着剤にアレルギーのある潜在的な参加者
- めまい、めまい、バランス障害、または失神の病歴
- -高血圧または心臓の問題の病歴(制御されていない、急性または非代償期)
- 耳の病気の病歴、または以前の耳の手術
- 精神病/神経障害またはてんかんの病歴
- 眼疾患の病歴、または以前の眼科手術
- 試験プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
すべての試験参加者がこのグループに属します。
すべての試験参加者は、CAVA デバイスを 1 日最大 23 時間、30 日間装着します。
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めまいを監視するためのプロトタイプ デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工的に誘発された眼振を検出するためのコンピュータ アルゴリズムの感度と特異性
時間枠:30日
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眼振を含む日付。
研究中にキャプチャされた 450 日分のデータのうち、120 には人工的に誘発された眼振が含まれます。
眼振を検出するためのコンピュータ アルゴリズムが、イースト アングリア大学で開発されました。
主要な測定値は、試験中に取得されたデータに適用されたときのアルゴリズムの結果の感度と特異性です。
この測定値は、試験後に評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル後の参加者アンケート。
時間枠:30日
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質的および量的データを生成する 2 ページのアンケート。
参加者は、スライディング スケールを使用してデバイスでの経験のさまざまな側面を評価し、より詳細な説明を書く機会があります。
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30日
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デバイスのコンプライアンス。
時間枠:30日
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1 - 参加者の最低 80% が、トライアルの 1 日ごとにデバイスを着用することで、最低 80% のコンプライアンスがあります。
2 参加者の最低 80% に対して、30 日間のトライアル期間全体にわたってデバイスを着用することについて、最低 80% のコンプライアンスがあります。
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30日
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データの有用性
時間枠:30日
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デバイスは、各参加者に 5% 未満の役に立たないデータを提供します。
各参加者について取得された、役に立たないデータ (破損したデータまたは平坦なデータ) の割合を報告します。
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30日
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データの有用性
時間枠:30日
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デバイスは、すべての参加者の 30 日間の試用期間全体で 5% 未満の役に立たないデータを提供します。
すべての参加者について、トライアル全体で取得された有用でないデータ (破損したデータまたは平坦なデータ) の割合を報告します。
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30日
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イベントマーカー機能
時間枠:30日
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再訪問中に、各デバイスのイベントマーカーが押され、時間が記録されます。
試用後、デバイス上のデータを調べて、イベントが正しい日付に記録されたことを確認します。
これは、イベント マーカー ボタンの押下がデータに存在するかどうかに応じて、正または負の結果を生成します。
すべてのデバイスで識別可能なボタン押下の割合が報告されます。
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30日
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タイムスタンプの精度
時間枠:30日
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差は、調査チームによって記録された時間と、イベント マーカーがアクティブ化されたときにデバイスによって記録された時間との間で計算されます。
時間差 (hh:mm:ss 単位) はすべてのデバイスで計算され、クロック ドリフトの平均偏差と標準偏差が報告されます。
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30日
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加速度計の機能
時間枠:30日
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参加者は頭を何度も動かし、デバイス データを視覚的に調べて、識別できることを確認します。
これにより、動きがデータに表示されるかどうかに応じて、頭の動きごとに正または負の結果が生成されます。
正常に識別された頭の動きの割合が報告されます。
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30日
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眼振ビート方向の精度
時間枠:1時間
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参加者は、トライアルの最後にカロリーテストを受け、その間、従来のビデオ眼振 (VNG) ゴーグルと CAVA デバイスを着用します。
拍動方向 (眼振の速い段階が左耳または右耳のどちらに向いているか) は、キャプチャされた眼振の期間中にデータの両方のソースから決定されます。
これは、ビートの方向が両方のデータ ソースで一致するかどうかに応じて、正または負の結果を生成します。
一致率が報告されます。
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1時間
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眼振開始時間の精度
時間枠:1時間
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また、カロリックテスト中にキャプチャされたデータから、VNG データと CAVA デバイスによってキャプチャされたデータの両方から、眼振の開始時間が識別されます。
2 つのデータ ソース間の時差 (mm:ss) が計算され、平均時差が報告されます。
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1時間
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眼振終了時間の精度
時間枠:1時間
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また、カロリックテスト中にキャプチャされたデータから、VNG データと CAVA デバイスによってキャプチャされたデータの両方から、眼振の終了時間が特定されます。
2 つのデータ ソース間の時差 (mm:ss) が計算され、平均時差が報告されます。
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1時間
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眼振ピーク時間の精度
時間枠:1時間
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また、カロリック テスト中にキャプチャされたデータから、VNG データと CAVA デバイスによってキャプチャされたデータから、眼振が最大遅相速度に達する時間が計算されます。
2 つのデータ ソース間の時差 (mm:ss) が計算され、平均時差が報告されます。
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1時間
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眼振周波数の精度
時間枠:1時間
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また、カロリックテスト中に取得されたデータから、眼振のピーク時間として特定された期間中の拍動数がカウントされます。
これは、VNG データと CAVA デバイスによってキャプチャされたデータの両方に対して計算されます。
検査された心拍数と継続時間から、眼振の頻度が決定されます。
2 つのシステム間の差が計算され、平均差が報告されます。
測定単位は Hz (1 秒あたりのビート数) になります。
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1時間
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データのドロップアウト
時間枠:30日
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デバイスは、各参加者のトライアルの 1 日ごとに 5 人未満のドロップアウトを提供します。
参加者ごとの 1 日あたりのドロップアウト (デバイスがログを停止した期間) の最大数を報告します。
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30日
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データのドロップアウト
時間枠:30日
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このデバイスは、すべての参加者の 30 日間のトライアル全体で 60 未満のドロップアウトを提供します。
すべての参加者について、トライアル全体で発生したドロップアウトの総数を報告します。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Phillips, Consultant、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カヴァの臨床試験
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Bota Bio Co., Ltd.完了
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Julie DawsonUniversity of East Anglia一時停止
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester; University Hospital... と他の協力者募集