Produção de um Dispositivo para Obtenção de Avaliação Vestibular Ambulatorial Contínua (CAVA) - Ensaio de Voluntários Saudáveis (CAVA)

A tontura é uma condição comum, responsável por um grau significativo de morbilidade material e encargos para o Serviço Nacional de Saúde. As causas da tontura são múltiplas, e estas se originam de patologias que afetam uma grande variedade de diferentes sistemas orgânicos. A tontura geralmente é episódica e de curta duração; portanto, quando um paciente se apresenta ao médico, o exame geralmente é normal. Como tal, o diagnóstico é desafiador e os pacientes muitas vezes experimentam um atraso significativo em receber um diagnóstico. Os pesquisadores desenvolveram um protótipo de dispositivo para monitorar a tontura e o testaram em um pequeno grupo de voluntários. Os resultados mostraram que seu dispositivo é capaz de identificar períodos de tontura de forma precisa, precisa e confiável em um curto período de tempo. Uma pesquisa de mercado independente confirmou que seu dispositivo poderia atender à necessidade clínica exigida, seria desejado pelos médicos e que não há solução equivalente disponível atualmente. Os investigadores receberam um prêmio do Conselho de Pesquisa Médica para testar seu dispositivo em um grande grupo de voluntários saudáveis. Depois de concluídos, eles estarão bem posicionados para testar seu dispositivo em uma coorte de pacientes com uma síndrome de tontura definida, antes de testar novamente seu dispositivo em uma população de pacientes mais diversificada. Uma vez validado, desenvolvido e lançado no mercado, o dispositivo forneceria diagnóstico precoce e tratamento preciso para uma proporção significativa da população de pacientes. Isso economizaria dinheiro do Serviço Nacional de Saúde, reduzindo as múltiplas visitas às clínicas de Clínico Geral, reduzindo os encaminhamentos para várias clínicas especializadas e reduzindo o tratamento necessário para quedas e outras condições associadas à tontura.

O objetivo geral deste ensaio é testar um dispositivo totalmente desenvolvido para a gravação contínua dos movimentos oculares durante um período prolongado de tempo. Para efeito deste estudo, o período de monitoramento é de 23 horas por dia, durante 30 dias. O dispositivo é composto por dois componentes: um conjunto de sensores de uso único personalizado que adere ao rosto do participante e um pequeno módulo reutilizável que contém uma bateria, microcomputador, instalação de armazenamento de dados, bateria e porta de conexão.

Os investigadores pretendem confirmar que o aparelho será capaz de captar qualquer ocorrência, num período mínimo de trinta segundos, de nistagmo induzido artificialmente, num período de tempo de 24 horas. Cada participante receberá o dispositivo e conjuntos de eletrodos de uso único suficientes para permitir que o conjunto seja trocado a cada 24 horas, durante trinta dias. Os participantes poderão remover o conjunto de sensores por até 60 minutos por dia para que possam se lavar e/ou tomar banho. Em oito dos trinta dias em que usarem a matriz, cada participante deverá induzir nistagmo fisiológico por meio da exibição de imagens de vídeo optocinéticas. A filmagem será visualizada em uma tela portátil (de um celular desativado) dentro de um headset de Realidade Virtual. Estes serão emitidos para os participantes no início do julgamento. Os participantes realizarão o procedimento parados durante os primeiros quatro dias e enquanto caminham suavemente no local durante os quatro dias restantes. A identidade desses dias não será revelada ao investigador cego que posteriormente analisará os dados. Ao final do teste de trinta dias, a sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão determinadas avaliando se os dados podem ser usados ​​para identificar corretamente as datas em que os participantes induziram o nistagmo.