Producción de un dispositivo para obtener una evaluación vestibular ambulatoria continua (CAVA) - Ensayo de voluntarios sanos (CAVA)

El mareo es una condición común que es responsable de un grado significativo de morbilidad material y carga para el Servicio Nacional de Salud. Las causas de los mareos son múltiples y tienen su origen en patologías que afectan a una gran variedad de órganos y sistemas diferentes. Los mareos suelen ser episódicos y de corta duración, por lo que cuando un paciente acude a su proveedor de atención médica, el examen suele ser normal. Como tal, el diagnóstico es un desafío y los pacientes a menudo experimentan un retraso significativo en recibir un diagnóstico. Los investigadores han desarrollado un prototipo de dispositivo para monitorizar los mareos y lo han probado en un pequeño grupo de voluntarios. Los resultados mostraron que su dispositivo es capaz de identificar de manera precisa, precisa y confiable períodos de mareo en un corto período de tiempo. La investigación de mercado independiente ha confirmado que su dispositivo podría satisfacer la necesidad clínica requerida, sería deseado por los médicos y que actualmente no existe una solución equivalente disponible. Los investigadores han recibido un premio del Consejo de Investigación Médica para probar su dispositivo en una gran cohorte de voluntarios sanos. Una vez completado, estarán bien posicionados para probar su dispositivo en una cohorte de pacientes con un síndrome de mareo definido, antes de seguir probando su dispositivo en una población de pacientes más diversa. Una vez validado, desarrollado y lanzado al mercado, el dispositivo brindará un diagnóstico temprano y un tratamiento preciso para una proporción significativa de la población de pacientes. Esto ahorraría dinero al Servicio Nacional de Salud al reducir las visitas múltiples a las clínicas de médicos generales, reducir las referencias a múltiples clínicas especializadas y reducir el tratamiento requerido por caídas y otras condiciones asociadas con mareos.

El objetivo general de este ensayo es probar un dispositivo completamente evolucionado para el registro continuo de los movimientos oculares durante un período prolongado de tiempo. Para efectos de este estudio, el período de monitoreo es de 23 horas al día, durante 30 días. El dispositivo consta de dos componentes: un conjunto de sensores de un solo uso hecho a medida que se adhiere a la cara del participante y un pequeño módulo reutilizable que contiene una batería, una microcomputadora, una instalación de almacenamiento de datos, una batería y un puerto de conexión.

Los investigadores tienen la intención de confirmar que el dispositivo podrá capturar cualquier ocurrencia, de un período mínimo de treinta segundos, de nistagmo inducido artificialmente, dentro de un período de 24 horas. Cada participante recibirá el dispositivo y suficientes guías de electrodos de un solo uso para permitir que la guía se cambie cada 24 horas, durante treinta días. Los participantes podrán quitarse el conjunto de sensores durante un máximo de 60 minutos cada día para poder lavarse y/o ducharse. En ocho de los treinta días durante los cuales usan la matriz, cada participante deberá inducir el nistagmo fisiológico mediante la visualización de imágenes de video optocinéticas. El metraje se verá en una pantalla portátil (de un teléfono móvil desactivado) dentro de un casco de Realidad Virtual. Estos se entregarán a los participantes al comienzo de la prueba. Los participantes realizarán el procedimiento mientras están parados durante los primeros cuatro días y mientras caminan suavemente en el lugar durante los cuatro días restantes. La identidad de estos días no se revelará al investigador ciego que luego analizará los datos. Al final de la prueba de treinta días, la sensibilidad y la especificidad del dispositivo se determinarán evaluando si los datos se pueden usar para identificar correctamente las fechas en que los participantes indujeron el nistagmo.