Nätverksanslutning och hämmande kontroll under Atomoxetin Challenge - En farmakologisk studie av "vilotillstånd" och "hämmande uppgift" hos patienter med ADHD (CAIAC)
Attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en störning som visar sig i barndomen men som ofta kvarstår genom vuxen ålder. De mest framträdande symtomen hos vuxna är ouppmärksamhet, emotionell instabilitet, oorganiserat beteende, impulsivitet och rastlöshet, vilket orsakar flera begränsningar inom olika områden av livet. Det föreslås att dessa symtom kan tillskrivas ett allmänt underskott i hämmande kontroll. Denna hypotes stöds av flera studier som avslöjar att patienter med ADHD uppvisar dåliga prestationer genom att fullborda hämmande kontrolluppgifter.
Vidare visade studier att en unik administrering av atomoxetin (ATX) signifikant förbättrar hämmande kontroll hos patienter med ADHD såväl som hos friska deltagare. Till skillnad från andra läkemedel som är godkända för behandling av patienter med ADHD, har ATX ingen risk för potentiellt beroende. På grund av sitt indirekta verkningssätt har ATX en fördröjd effekt som tar upp till 2 veckor. Denna aspekt beaktades dock inte i dessa studier.
Även om vi direkt ofta associerar misslyckanden i kognitiv kontroll med störningar i prefrontala områden av hjärnan, finns det ett specifikt hjärnnätverk som kallas standardlägesnätverket (DMN), vilket föreslås vara åtminstone delvis ansvarigt för ADHD-symptomatiska.
Följande studie är intresserad av hur ett 2-veckors intag av ATX påverkar DMN och omgivande nätverk i deras anslutning under en hämmande kontrolluppgift och under vila hos patienter med ADHD kontra kontroller.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man Ålder 18-45 år Diagnos av ADHD (patienter) eller ingen axel I störning (kontroller) enligt DSM IV Inget missbruk/beroende Förståelse av studieinformationen och avtalsförklaring Förmåga att läsa, förstå och tala tyska Inga allvarliga medicinska störningar Ingen risk för självmord
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsberoende eller en positiv läkemedelsscreening Övrigt Allvarliga fysiska störningar Aktuell farmakologisk behandling på grund av annan psykiatrisk störning Risk för anfall eller hjärtproblem Nedsatt lever- och njurfunktion Betydande avvikelser med avseende på klinisk kemi, hematologi eller EKG Beroendesamband med sponsorn eller utredare Kan inte hålla sig till studieprotokollet Känd intolerans mot studieläkemedlet fMRI-skannerinkompatibilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första placebo, än atomoxetin
Patienterna får placebo i det första av de två 14-dagarsbehandlingsintervallen och atomoxetin i det andra 14-dagarsbehandlingsintervallet.
Mellan behandlingsintervallen sker en uttvättningsfas på två veckor.
Behandlingsordningen är randomiserad.
|
14-dagars behandlingsintervall: första veckan 40 mg atomoxetin (ett piller), andra veckan 80 mg atomoxetin (två piller)
Andra namn:
14-dagars behandlingsintervall: första veckan ett placebo-piller, andra veckan två placebo-piller
|
|
Experimentell: Först atomoxetin, än placebo
Patienterna får atomoxetin under det första av de två 14-dagarsbehandlingsintervallen och placebo under det andra 14-dagarsbehandlingsintervallet.
Mellan behandlingsintervallen sker en uttvättningsfas på två veckor.
Behandlingsordningen är randomiserad.
|
14-dagars behandlingsintervall: första veckan 40 mg atomoxetin (ett piller), andra veckan 80 mg atomoxetin (två piller)
Andra namn:
14-dagars behandlingsintervall: första veckan ett placebo-piller, andra veckan två placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FMRT-vilotillståndsanslutning för standardlägesnätverket
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .