Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksforbindelse og hæmmende kontrol under Atomoxetin Challenge - En farmakologisk 'hviletilstand' og 'hæmningsopgave' undersøgelse hos patienter med ADHD (CAIAC)

6. september 2018 opdateret af: RWTH Aachen University

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en lidelse, der manifesterer sig i barndommen, men som ofte fortsætter gennem voksenalderen. De mest fremtrædende symptomer hos voksne er uopmærksomhed, følelsesmæssig ustabilitet, uorganiseret adfærd, impulsivitet og rastløshed, som forårsager flere begrænsninger på forskellige områder af livet. Det foreslås, at disse symptomer kan tilskrives et generelt underskud i hæmmende kontrol. Denne hypotese understøttes af adskillige undersøgelser, der afslører, at patienter med ADHD udviser dårlig præstation, når de udfører hæmmende kontrolopgaver.

Desuden viste undersøgelser, at en unik administration af atomoxetin (ATX) signifikant forbedrer hæmmende kontrol hos patienter med ADHD såvel som hos raske deltagere. I modsætning til anden medicin godkendt til behandling af patienter med ADHD, har ATX ingen risiko for potentiel afhængighed. På grund af sin indirekte virkningsmåde har ATX en forsinket virkning, der tager op til 2 uger. Dette aspekt blev dog uovervejet i disse undersøgelser.

Selvom vi direkte ofte forbinder fejl i kognitiv kontrol med forstyrrelser i præfrontale områder af hjernen, eksisterer der et specifikt hjernenetværk, som kaldes standardtilstandsnetværket (DMN), som foreslås i det mindste delvist at være ansvarligt for ADHD-symptomerne.

Følgende undersøgelse er interesseret i, hvordan et 2-ugers indtag af ATX påvirker DMN og omgivende netværk i deres forbindelse under en hæmmende kontrolopgave og under hvile hos patienter med ADHD vs. kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand Alder 18-45 år Diagnose af ADHD (patienter) eller ingen akse I lidelse (kontroller) i henhold til DSM IV Intet stofmisbrug/-afhængighed Forståelse af undersøgelsens information og aftaleerklæring Evne til at læse, forstå og tale tysk Ingen alvorlige medicinske lidelser Ingen risiko for selvmord

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelafhængighed eller en positiv lægemiddelscreening Andet Alvorlige fysiske lidelser Aktuel farmakologisk behandling på grund af anden psykiatrisk lidelse Risiko for anfald eller hjerteproblemer Nedsat lever- og nyrefunktion Væsentlige afvigelser med hensyn til klinisk kemi, hæmatologi eller EKG Afhængighedsforhold til sponsor eller investigator Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen. Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicinen fMRI-scanner-inkompatibilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første placebo, end atomoxetin
Patienterne får placebo i det første af de to 14-dages behandlingsintervaller og atomoxetin i det andet 14-dages behandlingsintervaller. Mellem behandlingsintervallerne er der en udvaskningsfase på to uger. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret.
Medicin: Atomoxetin
14-dages behandlingsinterval: første uge 40 mg atomoxetin (én pille), anden uge 80 mg atomoxetin (to piller)
Andre navne:
  • Strattera
Medicin: Placebos
14-dages behandlingsinterval: første uge en placebo-pille, anden uge to placebo-piller
Eksperimentel: Først atomoxetin, end placebo
Patienterne får atomoxetin i det første af de to 14-dages behandlingsintervaller og placebo i det andet 14-dages behandlingsinterval. Mellem behandlingsintervallerne er der en udvaskningsfase på to uger. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret.
Medicin: Atomoxetin
14-dages behandlingsinterval: første uge 40 mg atomoxetin (én pille), anden uge 80 mg atomoxetin (to piller)
Andre navne:
  • Strattera
Medicin: Placebos
14-dages behandlingsinterval: første uge en placebo-pille, anden uge to placebo-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FMRT-hviletilstandsforbindelse for standardtilstandsnetværket
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-185 CAIAC
  • 2013-002386-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til datapuljen hos Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner