Conectividad de red y control inhibitorio bajo el desafío de atomoxetina: un estudio farmacológico de 'estado de reposo' y 'tarea de inhibición' en pacientes con TDAH (CAIAC)
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno que se manifiesta en la infancia pero que a menudo persiste hasta la edad adulta. Los síntomas más destacados en adultos son la falta de atención, la inestabilidad emocional, el comportamiento desorganizado, la impulsividad y la inquietud, que provocan diversas restricciones en diferentes ámbitos de la vida. Se sugiere que esos síntomas pueden atribuirse a un déficit general en el control inhibitorio. Esta hipótesis está respaldada por varios estudios que revelan que los pacientes con TDAH muestran un desempeño deficiente en las tareas de control inhibitorio.
Además, los estudios demostraron que una administración única de atomoxetina (ATX) mejora significativamente el control inhibitorio en pacientes con TDAH, así como en participantes sanos. A diferencia de otros medicamentos autorizados para el tratamiento de pacientes con TDAH, ATX no tiene riesgo de adicción potencial. Debido a su modo de acción indirecto, ATX tiene un efecto retardado de hasta 2 semanas. Sin embargo, este aspecto no fue considerado en esos estudios.
Aunque a menudo asociamos directamente fallas en el control cognitivo con interrupciones en las áreas prefrontales del cerebro, existe una red cerebral específica que se denomina red de modo predeterminado (DMN), que se sugiere que es, al menos en parte, responsable de los síntomas del TDAH.
El siguiente estudio está interesado en la forma en que una ingesta de ATX de 2 semanas afecta la DMN y las redes circundantes en su conectividad durante una tarea de control inhibitorio y durante el descanso en pacientes con TDAH versus controles.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón Edad 18-45 años Diagnóstico de TDAH (pacientes) o sin trastorno del eje I (controles) según el DSM IV Sin abuso/dependencia de sustancias Comprensión de la información del estudio y declaración de acuerdo Capacidad para leer, comprender y hablar alemán Sin trastornos médicos graves Sin riesgo de suicidio
Criterio de exclusión:
- Dependencia de drogas o prueba de drogas positiva Otros Trastornos físicos graves Terapia farmacológica actual debido a otro trastorno psiquiátrico Riesgo de convulsiones o problemas cardíacos Deterioro de la función hepática y renal Desviaciones significativas con respecto a la química clínica, hematología o EKG Relación de dependencia con el patrocinador o el investigador Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio Intolerancia conocida a la medicación del estudio Incompatibilidad con el escáner fMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primero placebo, luego atomoxetina
Los pacientes reciben un placebo en el primero de los dos intervalos de tratamiento de 14 días y atomoxetina en el segundo intervalo de tratamiento de 14 días.
Entre los intervalos de tratamiento hay una fase de lavado de dos semanas.
El orden de tratamiento es aleatorio.
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Intervalo de tratamiento de 14 días: primera semana 40 mg de atomoxetina (una pastilla), segunda semana 80 mg de atomoxetina (dos pastillas)
Otros nombres:
Intervalo de tratamiento de 14 días: primera semana una píldora de placebo, segunda semana dos píldoras de placebo
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Experimental: Primero atomoxetina, luego placebo
Los pacientes reciben atomoxetina en el primero de los dos intervalos de tratamiento de 14 días y un placebo en el segundo intervalo de tratamiento de 14 días.
Entre los intervalos de tratamiento hay una fase de lavado de dos semanas.
El orden de tratamiento es aleatorio.
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Intervalo de tratamiento de 14 días: primera semana 40 mg de atomoxetina (una pastilla), segunda semana 80 mg de atomoxetina (dos pastillas)
Otros nombres:
Intervalo de tratamiento de 14 días: primera semana una píldora de placebo, segunda semana dos píldoras de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conectividad en estado de reposo FMRT de la red en modo predeterminado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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