- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03661788
Сетевое подключение и ингибирующий контроль при вызове атомоксетином - фармакологическое исследование «состояния покоя» и «задачи ингибирования» у пациентов с СДВГ (CAIAC)
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — это расстройство, которое проявляется в детстве, но часто сохраняется в зрелом возрасте. Наиболее заметными симптомами у взрослых являются невнимательность, эмоциональная нестабильность, дезорганизованное поведение, импульсивность и беспокойство, которые вызывают ряд ограничений в различных сферах жизни. Предполагается, что эти симптомы могут быть связаны с общим дефицитом тормозного контроля. Эта гипотеза подтверждается несколькими исследованиями, показывающими, что пациенты с СДВГ плохо справляются с задачами торможения.
Кроме того, исследования показали, что уникальное введение атомоксетина (АТХ) значительно улучшает тормозной контроль у пациентов с СДВГ, а также у здоровых участников. В отличие от других препаратов, разрешенных для лечения пациентов с СДВГ, АТХ не вызывает потенциальной зависимости. Благодаря своему непрямому механизму действия АТХ имеет отсроченное проявление эффекта, занимающее до 2 недель. Однако в этих исследованиях этот аспект не учитывался.
Хотя мы напрямую связываем сбои в когнитивном контроле с нарушениями в префронтальных областях мозга, существует специфическая мозговая сеть, называемая сетью режима по умолчанию (DMN), которая, как предполагается, по крайней мере частично ответственна за симптомы СДВГ.
Следующее исследование интересует, каким образом 2-недельный прием АТХ влияет на DMN и окружающие сети в их соединении во время задачи тормозящего контроля и во время отдыха у пациентов с СДВГ по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины Возраст 18–45 лет Диагноз СДВГ (пациенты) или отсутствие расстройств оси I (контрольная группа) согласно DSM IV Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами/зависимости Понимание информации исследования и заявление о согласии Способность читать, понимать и говорить по-немецки Отсутствие серьезных медицинских расстройств Нет риска суицида
Критерий исключения:
- Зависимость от наркотиков или положительный результат скрининга на наркотики Другое Тяжелые соматические расстройства Текущая фармакологическая терапия из-за другого психического расстройства Риск судорожных припадков или проблем с сердцем Нарушение функции печени и почек Значительные отклонения в отношении клинической биохимии, гематологии или ЭКГ Зависимость от спонсора или Исследователь Не может придерживаться протокола исследования Известная непереносимость исследуемого препарата Несовместимость со сканером фМРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сначала плацебо, чем атомоксетин
Пациенты получают плацебо в первый из двух 14-дневных интервалов лечения и атомоксетин во второй 14-дневный интервал лечения.
Между интервалами лечения есть двухнедельная фаза вымывания.
Порядок лечения рандомизированный.
|
14-дневный интервал лечения: первая неделя 40 мг атомоксетина (одна таблетка), вторая неделя 80 мг атомоксетина (две таблетки)
Другие имена:
14-дневный интервал лечения: первая неделя одна таблетка плацебо, вторая неделя две таблетки плацебо
|
Экспериментальный: Сначала атомоксетин, чем плацебо
Пациенты получают атомоксетин в первый из двух 14-дневных интервалов лечения и плацебо во второй 14-дневный интервал лечения.
Между интервалами лечения есть двухнедельная фаза вымывания.
Порядок лечения рандомизированный.
|
14-дневный интервал лечения: первая неделя 40 мг атомоксетина (одна таблетка), вторая неделя 80 мг атомоксетина (две таблетки)
Другие имена:
14-дневный интервал лечения: первая неделя одна таблетка плацебо, вторая неделя две таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Состояние покоя FMRT, подключение сети в режиме по умолчанию
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .