Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетевое подключение и ингибирующий контроль при вызове атомоксетином - фармакологическое исследование «состояния покоя» и «задачи ингибирования» у пациентов с СДВГ (CAIAC)

6 сентября 2018 г. обновлено: RWTH Aachen University

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — это расстройство, которое проявляется в детстве, но часто сохраняется в зрелом возрасте. Наиболее заметными симптомами у взрослых являются невнимательность, эмоциональная нестабильность, дезорганизованное поведение, импульсивность и беспокойство, которые вызывают ряд ограничений в различных сферах жизни. Предполагается, что эти симптомы могут быть связаны с общим дефицитом тормозного контроля. Эта гипотеза подтверждается несколькими исследованиями, показывающими, что пациенты с СДВГ плохо справляются с задачами торможения.

Кроме того, исследования показали, что уникальное введение атомоксетина (АТХ) значительно улучшает тормозной контроль у пациентов с СДВГ, а также у здоровых участников. В отличие от других препаратов, разрешенных для лечения пациентов с СДВГ, АТХ не вызывает потенциальной зависимости. Благодаря своему непрямому механизму действия АТХ имеет отсроченное проявление эффекта, занимающее до 2 недель. Однако в этих исследованиях этот аспект не учитывался.

Хотя мы напрямую связываем сбои в когнитивном контроле с нарушениями в префронтальных областях мозга, существует специфическая мозговая сеть, называемая сетью режима по умолчанию (DMN), которая, как предполагается, по крайней мере частично ответственна за симптомы СДВГ.

Следующее исследование интересует, каким образом 2-недельный прием АТХ влияет на DMN и окружающие сети в их соединении во время задачи тормозящего контроля и во время отдыха у пациентов с СДВГ по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины Возраст 18–45 лет Диагноз СДВГ (пациенты) или отсутствие расстройств оси I (контрольная группа) согласно DSM IV Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами/зависимости Понимание информации исследования и заявление о согласии Способность читать, понимать и говорить по-немецки Отсутствие серьезных медицинских расстройств Нет риска суицида

Критерий исключения:

  • Зависимость от наркотиков или положительный результат скрининга на наркотики Другое Тяжелые соматические расстройства Текущая фармакологическая терапия из-за другого психического расстройства Риск судорожных припадков или проблем с сердцем Нарушение функции печени и почек Значительные отклонения в отношении клинической биохимии, гематологии или ЭКГ Зависимость от спонсора или Исследователь Не может придерживаться протокола исследования Известная непереносимость исследуемого препарата Несовместимость со сканером фМРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала плацебо, чем атомоксетин
Пациенты получают плацебо в первый из двух 14-дневных интервалов лечения и атомоксетин во второй 14-дневный интервал лечения. Между интервалами лечения есть двухнедельная фаза вымывания. Порядок лечения рандомизированный.
14-дневный интервал лечения: первая неделя 40 мг атомоксетина (одна таблетка), вторая неделя 80 мг атомоксетина (две таблетки)
Другие имена:
  • Страттера
14-дневный интервал лечения: первая неделя одна таблетка плацебо, вторая неделя две таблетки плацебо
Экспериментальный: Сначала атомоксетин, чем плацебо
Пациенты получают атомоксетин в первый из двух 14-дневных интервалов лечения и плацебо во второй 14-дневный интервал лечения. Между интервалами лечения есть двухнедельная фаза вымывания. Порядок лечения рандомизированный.
14-дневный интервал лечения: первая неделя 40 мг атомоксетина (одна таблетка), вторая неделя 80 мг атомоксетина (две таблетки)
Другие имена:
  • Страттера
14-дневный интервал лечения: первая неделя одна таблетка плацебо, вторая неделя две таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состояние покоя FMRT, подключение сети в режиме по умолчанию
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут загружены в базу данных Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться