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Connectivité du réseau et contrôle inhibiteur sous le défi de l'atomoxétine - Une étude pharmacologique « État de repos » et « Tâche d'inhibition » chez des patients atteints de TDAH (CAIAC)

6 septembre 2018 mis à jour par: RWTH Aachen University

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble qui se manifeste dans l'enfance mais persiste souvent à l'âge adulte. Les symptômes les plus importants chez les adultes sont l'inattention, l'instabilité émotionnelle, le comportement désorganisé, l'impulsivité et l'agitation, qui entraînent plusieurs restrictions dans différents domaines de la vie. Il est suggéré que ces symptômes peuvent être attribués à un déficit général du contrôle inhibiteur. Cette hypothèse est étayée par plusieurs études révélant que les patients atteints de TDAH affichent de mauvaises performances lors des tâches de contrôle inhibiteur.

De plus, des études ont montré qu'une administration unique d'atomoxétine (ATX) améliore significativement le contrôle inhibiteur chez les patients atteints de TDAH ainsi que chez les participants sains. Contrairement à d'autres médicaments autorisés pour le traitement des patients atteints de TDAH, l'ATX ne présente aucun risque d'accoutumance potentielle. En raison de son mode d'action indirect, l'ATX a un effet retardé prenant jusqu'à 2 semaines. Cependant, cet aspect n'a pas été pris en compte dans ces études.

Bien que nous associions souvent directement les échecs du contrôle cognitif à des perturbations dans les zones préfrontales du cerveau, il existe un réseau cérébral spécifique appelé réseau en mode par défaut (DMN), qui serait au moins partiellement responsable du TDAH symptomatique.

L'étude suivante s'intéresse à la manière dont une prise d'ATX pendant 2 semaines affecte le DMN et les réseaux environnants dans leur connectivité lors d'une tâche de contrôle inhibitrice et pendant le repos chez les patients atteints de TDAH par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Homme Âge 18-45 ans Diagnostic de TDAH (patients) ou d'aucun trouble de l'axe I (témoins) selon le DSM IV Pas d'abus de substances/dépendance Compréhension des informations de l'étude et déclaration d'accord Capacité à lire, comprendre et parler l'allemand Pas de troubles médicaux graves Aucun risque de suicide

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à la drogue ou dépistage positif de la drogue Autre Troubles physiques graves Thérapie pharmacologique en cours en raison d'un autre trouble psychiatrique Risque de convulsions ou de problèmes cardiaques Altération des fonctions hépatique et rénale Écarts importants au regard de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'électrocardiogramme Relation de dépendance avec le parrain ou le investigateur Incapable de respecter le protocole de l'étude Intolérance connue au médicament de l'étude Incompatibilité avec le scanner IRMf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier placebo, que l'atomoxétine
Les patients reçoivent un placebo au cours du premier des deux intervalles de traitement de 14 jours et de l'atomoxétine au cours du second intervalle de traitement de 14 jours. Entre les intervalles de traitement, il y a une phase de sevrage de deux semaines. L'ordre de traitement est randomisé.
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine 40 mg d'atomoxétine (un comprimé), deuxième semaine 80 mg d'atomoxétine (deux comprimés)
Autres noms:
  • Strattera
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine, un comprimé placebo, deuxième semaine, deux comprimés placebo
Expérimental: Première atomoxétine, puis placebo
Les patients reçoivent de l'atomoxétine dans le premier des deux intervalles de traitement de 14 jours et un placebo dans le second intervalle de traitement de 14 jours. Entre les intervalles de traitement, il y a une phase de sevrage de deux semaines. L'ordre de traitement est randomisé.
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine 40 mg d'atomoxétine (un comprimé), deuxième semaine 80 mg d'atomoxétine (deux comprimés)
Autres noms:
  • Strattera
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine, un comprimé placebo, deuxième semaine, deux comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Connectivité de l'état de repos FMRT du réseau en mode par défaut
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées dans le pool de données du Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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