- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661788
Connectivité du réseau et contrôle inhibiteur sous le défi de l'atomoxétine - Une étude pharmacologique « État de repos » et « Tâche d'inhibition » chez des patients atteints de TDAH (CAIAC)
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble qui se manifeste dans l'enfance mais persiste souvent à l'âge adulte. Les symptômes les plus importants chez les adultes sont l'inattention, l'instabilité émotionnelle, le comportement désorganisé, l'impulsivité et l'agitation, qui entraînent plusieurs restrictions dans différents domaines de la vie. Il est suggéré que ces symptômes peuvent être attribués à un déficit général du contrôle inhibiteur. Cette hypothèse est étayée par plusieurs études révélant que les patients atteints de TDAH affichent de mauvaises performances lors des tâches de contrôle inhibiteur.
De plus, des études ont montré qu'une administration unique d'atomoxétine (ATX) améliore significativement le contrôle inhibiteur chez les patients atteints de TDAH ainsi que chez les participants sains. Contrairement à d'autres médicaments autorisés pour le traitement des patients atteints de TDAH, l'ATX ne présente aucun risque d'accoutumance potentielle. En raison de son mode d'action indirect, l'ATX a un effet retardé prenant jusqu'à 2 semaines. Cependant, cet aspect n'a pas été pris en compte dans ces études.
Bien que nous associions souvent directement les échecs du contrôle cognitif à des perturbations dans les zones préfrontales du cerveau, il existe un réseau cérébral spécifique appelé réseau en mode par défaut (DMN), qui serait au moins partiellement responsable du TDAH symptomatique.
L'étude suivante s'intéresse à la manière dont une prise d'ATX pendant 2 semaines affecte le DMN et les réseaux environnants dans leur connectivité lors d'une tâche de contrôle inhibitrice et pendant le repos chez les patients atteints de TDAH par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme Âge 18-45 ans Diagnostic de TDAH (patients) ou d'aucun trouble de l'axe I (témoins) selon le DSM IV Pas d'abus de substances/dépendance Compréhension des informations de l'étude et déclaration d'accord Capacité à lire, comprendre et parler l'allemand Pas de troubles médicaux graves Aucun risque de suicide
Critère d'exclusion:
- Dépendance à la drogue ou dépistage positif de la drogue Autre Troubles physiques graves Thérapie pharmacologique en cours en raison d'un autre trouble psychiatrique Risque de convulsions ou de problèmes cardiaques Altération des fonctions hépatique et rénale Écarts importants au regard de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'électrocardiogramme Relation de dépendance avec le parrain ou le investigateur Incapable de respecter le protocole de l'étude Intolérance connue au médicament de l'étude Incompatibilité avec le scanner IRMf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Premier placebo, que l'atomoxétine
Les patients reçoivent un placebo au cours du premier des deux intervalles de traitement de 14 jours et de l'atomoxétine au cours du second intervalle de traitement de 14 jours.
Entre les intervalles de traitement, il y a une phase de sevrage de deux semaines.
L'ordre de traitement est randomisé.
|
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine 40 mg d'atomoxétine (un comprimé), deuxième semaine 80 mg d'atomoxétine (deux comprimés)
Autres noms:
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine, un comprimé placebo, deuxième semaine, deux comprimés placebo
|
Expérimental: Première atomoxétine, puis placebo
Les patients reçoivent de l'atomoxétine dans le premier des deux intervalles de traitement de 14 jours et un placebo dans le second intervalle de traitement de 14 jours.
Entre les intervalles de traitement, il y a une phase de sevrage de deux semaines.
L'ordre de traitement est randomisé.
|
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine 40 mg d'atomoxétine (un comprimé), deuxième semaine 80 mg d'atomoxétine (deux comprimés)
Autres noms:
Intervalle de traitement de 14 jours : première semaine, un comprimé placebo, deuxième semaine, deux comprimés placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Connectivité de l'état de repos FMRT du réseau en mode par défaut
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .