Conectividade de rede e controle inibitório sob desafio de atomoxetina - um estudo farmacológico de 'estado de repouso' e 'tarefa de inibição' em pacientes com TDAH (CAIAC)
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um distúrbio que se manifesta na infância, mas geralmente persiste na idade adulta. Os sintomas mais proeminentes nos adultos são desatenção, instabilidade emocional, comportamento desorganizado, impulsividade e inquietação, que causam diversas restrições em diferentes áreas da vida. Sugere-se que esses sintomas possam ser atribuídos a um déficit geral no controle inibitório. Essa hipótese é apoiada por vários estudos que revelam que pacientes com TDAH apresentam baixo desempenho nas tarefas de controle inibitório.
Além disso, estudos mostraram que uma única administração de atomoxetina (ATX) melhora significativamente o controle inibitório em pacientes com TDAH, bem como em participantes saudáveis. Ao contrário de outros medicamentos autorizados para o tratamento de pacientes com TDAH, o ATX não apresenta risco de dependência potencial. Devido ao seu modo de ação indireto, o ATX tem um efeito retardado ocorrendo em até 2 semanas. No entanto, esse aspecto não foi considerado nesses estudos.
Embora frequentemente associemos falhas no controle cognitivo a interrupções nas áreas pré-frontais do cérebro, existe uma rede cerebral específica chamada rede de modo padrão (DMN), que é sugerida como sendo pelo menos parcialmente responsável pelos sintomas do TDAH.
O estudo a seguir está interessado em como uma ingestão de ATX por 2 semanas afeta o DMN e as redes circundantes em sua conectividade durante uma tarefa de controle inibitório e durante o repouso em pacientes com TDAH versus controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino Idade 18-45 anos Diagnóstico de TDAH (pacientes) ou sem transtorno do eixo I (controles) de acordo com o DSM IV Sem abuso/dependência de substâncias Compreensão das informações do estudo e declaração de concordância Capacidade de ler, entender e falar alemão Sem distúrbios médicos graves Sem risco de suicídio
Critério de exclusão:
- Dependência de drogas ou triagem positiva de drogas Outros Distúrbios físicos graves Terapia farmacológica atual devido a outro transtorno psiquiátrico Risco de convulsões ou problemas cardíacos Disfunção hepática e renal Desvios significativos em relação à química clínica, hematologia ou eletrocardiograma Relação de dependência com o patrocinador ou o patrocinador investigador Incapaz de cumprir o protocolo do estudo Intolerância conhecida da medicação do estudo incompatibilidade do scanner fMRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro placebo, do que atomoxetina
Os pacientes recebem um placebo no primeiro dos dois intervalos de tratamento de 14 dias e atomoxetina no segundo intervalo de tratamento de 14 dias.
Entre os intervalos de tratamento há uma fase de wash-out de duas semanas.
A ordem do tratamento é randomizada.
|
Intervalo de tratamento de 14 dias: primeira semana 40 mg de atomoxetina (um comprimido), segunda semana 80 mg de atomoxetina (dois comprimidos)
Outros nomes:
Intervalo de tratamento de 14 dias: primeira semana uma pílula de placebo, segunda semana duas pílulas de placebo
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Experimental: Primeiro atomoxetina, do que placebo
Os pacientes recebem atomoxetina no primeiro dos dois intervalos de tratamento de 14 dias e um placebo no segundo intervalo de tratamento de 14 dias.
Entre os intervalos de tratamento há uma fase de wash-out de duas semanas.
A ordem do tratamento é randomizada.
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Intervalo de tratamento de 14 dias: primeira semana 40 mg de atomoxetina (um comprimido), segunda semana 80 mg de atomoxetina (dois comprimidos)
Outros nomes:
Intervalo de tratamento de 14 dias: primeira semana uma pílula de placebo, segunda semana duas pílulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conectividade de estado de repouso FMRT da rede de modo padrão
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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