Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność sieciowa i kontrola hamowania w ramach prowokacji atomoksetyną — badanie farmakologiczne „stanu spoczynku” i „zadania hamowania” u pacjentów z ADHD (CAIAC)

6 września 2018 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie, które objawia się w dzieciństwie, ale często utrzymuje się przez całe życie dorosłe. Najbardziej widoczne objawy u dorosłych to nieuwaga, niestabilność emocjonalna, zdezorganizowane zachowanie, impulsywność i niepokój, które powodują szereg ograniczeń w różnych dziedzinach życia. Sugeruje się, że objawy te można przypisać ogólnemu deficytowi kontroli hamowania. Hipoteza ta jest poparta kilkoma badaniami ujawniającymi, że pacjenci z ADHD wykazują słabe wyniki w wykonywaniu zadań kontroli hamowania.

Ponadto badania wykazały, że unikalne podanie atomoksetyny (ATX) znacznie poprawia kontrolę hamowania u pacjentów z ADHD, jak również u zdrowych uczestników. W przeciwieństwie do innych leków dopuszczonych do leczenia pacjentów z ADHD, ATX nie niesie ze sobą ryzyka potencjalnego uzależnienia. Ze względu na pośredni sposób działania, ATX ma działanie opóźnione do 2 tygodni. Aspekt ten nie był jednak brany pod uwagę w tych badaniach.

Chociaż bezpośrednio często łączymy niepowodzenia w kontroli poznawczej z zakłóceniami w obszarach przedczołowych mózgu, istnieje specyficzna sieć mózgowa zwana siecią trybu domyślnego (DMN), która przynajmniej częściowo odpowiada za objawy ADHD.

Poniższe badanie dotyczy tego, w jaki sposób 2-tygodniowe przyjmowanie ATX wpływa na DMN i otaczające sieci w ich łączności podczas zadania kontroli hamowania i podczas odpoczynku u pacjentów z ADHD w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna Wiek 18-45 lat Rozpoznanie ADHD (pacjenci) lub brak zaburzeń osi I (grupa kontrolna) zgodnie z DSM IV Brak nadużywania/uzależnienia Zrozumienie informacji zawartych w badaniu i deklaracja zgody Umiejętność czytania, rozumienia i mówienia po niemiecku Brak poważnych zaburzeń medycznych Bez ryzyka samobójstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub pozytywny wynik badania przesiewowego na lek Inne Ciężkie zaburzenia fizyczne Obecna terapia farmakologiczna z powodu innego zaburzenia psychicznego Ryzyko napadu padaczkowego lub problemów z sercem Upośledzona czynność wątroby i nerek Znaczące odchylenia w zakresie chemii klinicznej, hematologii lub EKG Związek uzależnienia ze sponsorem lub badacz Niezdolny do przestrzegania protokołu badania Znany Nietolerancja badanego leku Niekompatybilność skanera fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem atomoksetyna
Pacjenci otrzymują placebo w pierwszym z dwóch 14-dniowych okresów leczenia i atomoksetynę w drugim 14-dniowym okresie leczenia. Pomiędzy przerwami w leczeniu następuje dwutygodniowa faza wypłukiwania. Kolejność leczenia jest losowa.
Lek: Atomoksetyna
14-dniowa przerwa w leczeniu: pierwszy tydzień 40 mg atomoksetyny (jedna tabletka), drugi tydzień 80 mg atomoksetyny (dwie tabletki)
Inne nazwy:
  • Strattera
Lek: Placebo
14-dniowa przerwa w leczeniu: pierwszy tydzień jedna tabletka placebo, drugi tydzień dwie tabletki placebo
Eksperymentalny: Najpierw atomoksetyna, potem placebo
Pacjenci otrzymują atomoksetynę w pierwszej z dwóch 14-dniowych przerw w leczeniu i placebo w drugiej 14-dniowej przerwie w leczeniu. Pomiędzy przerwami w leczeniu następuje dwutygodniowa faza wypłukiwania. Kolejność leczenia jest losowa.
Lek: Atomoksetyna
14-dniowa przerwa w leczeniu: pierwszy tydzień 40 mg atomoksetyny (jedna tabletka), drugi tydzień 80 mg atomoksetyny (dwie tabletki)
Inne nazwy:
  • Strattera
Lek: Placebo
14-dniowa przerwa w leczeniu: pierwszy tydzień jedna tabletka placebo, drugi tydzień dwie tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączność FMRT w stanie spoczynku sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-185 CAIAC
  • 2013-002386-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do puli danych Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj