- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661788
Connettività di rete e controllo inibitorio nell'ambito della sfida dell'atomoxetina: uno studio farmacologico sullo "stato di riposo" e sul "compito di inibizione" in pazienti con ADHD (CAIAC)
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo che si manifesta nell'infanzia ma che spesso persiste nell'età adulta. I sintomi più evidenti negli adulti sono la disattenzione, l'instabilità emotiva, il comportamento disorganizzato, l'impulsività e l'irrequietezza, che causano diverse restrizioni in diversi ambiti della vita. Si suggerisce che questi sintomi possano essere attribuiti a un deficit generale nel controllo inibitorio. Questa ipotesi è supportata da diversi studi che rivelano che i pazienti con ADHD mostrano scarse prestazioni nel completare compiti di controllo inibitorio.
Inoltre, gli studi hanno dimostrato che una singola somministrazione di atomoxetina (ATX) migliora significativamente il controllo inibitorio nei pazienti con ADHD così come nei partecipanti sani. A differenza di altri farmaci autorizzati per il trattamento di pazienti con ADHD, l'ATX non presenta alcun rischio di potenziale dipendenza. A causa della sua modalità di azione indiretta, l'ATX ha un effetto ritardato che richiede fino a 2 settimane. Tuttavia, questo aspetto non è stato considerato in quegli studi.
Sebbene spesso associamo direttamente i fallimenti nel controllo cognitivo con interruzioni nelle aree prefrontali del cervello, esiste una specifica rete cerebrale chiamata rete in modalità predefinita (DMN), che si suggerisce sia almeno in parte responsabile per l'ADHD sintomatico.
Il seguente studio è interessato al modo in cui un'assunzione di ATX di 2 settimane influisce sul DMN e sulle reti circostanti nella loro connettività durante un'attività di controllo inibitorio e durante il riposo nei pazienti con ADHD rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi Età 18-45 anni Diagnosi di ADHD (pazienti) o nessun disturbo dell'asse I (controlli) secondo il DSM IV Nessun abuso di sostanze/dipendenza Comprensione delle informazioni sullo studio e dichiarazione di accordo Capacità di leggere, comprendere e parlare tedesco Nessun disturbo medico grave Nessun rischio di suicidio
Criteri di esclusione:
- Tossicodipendenza o screening farmacologico positivo Altro Gravi disturbi fisici Terapia farmacologica in corso a causa di un altro disturbo psichiatrico Rischio di convulsioni o problemi cardiaci Funzionalità epatica e renale compromessa Deviazioni significative rispetto alla chimica clinica, all'ematologia o all'ECG Relazione di dipendenza con lo sponsor o il sperimentatore Incapace di attenersi al protocollo dello studio Intolleranza nota del farmaco in studio Incompatibilità dello scanner fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo placebo, poi atomoxetina
I pazienti ricevono un placebo nel primo dei due intervalli di trattamento di 14 giorni e atomoxetina nei secondi intervalli di trattamento di 14 giorni.
Tra gli intervalli di trattamento vi è una fase di lavaggio di due settimane.
L'ordine di trattamento è randomizzato.
|
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana 40 mg di atomoxetina (una pillola), seconda settimana 80 mg di atomoxetina (due pillole)
Altri nomi:
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana una pillola placebo, seconda settimana due pillole placebo
|
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Sperimentale: Prima l'atomoxetina, poi il placebo
I pazienti ricevono atomoxetina nel primo dei due intervalli di trattamento di 14 giorni e un placebo nel secondo intervallo di trattamento di 14 giorni.
Tra gli intervalli di trattamento vi è una fase di lavaggio di due settimane.
L'ordine di trattamento è randomizzato.
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Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana 40 mg di atomoxetina (una pillola), seconda settimana 80 mg di atomoxetina (due pillole)
Altri nomi:
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana una pillola placebo, seconda settimana due pillole placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Connettività in stato di riposo FMRT della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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