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Connettività di rete e controllo inibitorio nell'ambito della sfida dell'atomoxetina: uno studio farmacologico sullo "stato di riposo" e sul "compito di inibizione" in pazienti con ADHD (CAIAC)

6 settembre 2018 aggiornato da: RWTH Aachen University

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo che si manifesta nell'infanzia ma che spesso persiste nell'età adulta. I sintomi più evidenti negli adulti sono la disattenzione, l'instabilità emotiva, il comportamento disorganizzato, l'impulsività e l'irrequietezza, che causano diverse restrizioni in diversi ambiti della vita. Si suggerisce che questi sintomi possano essere attribuiti a un deficit generale nel controllo inibitorio. Questa ipotesi è supportata da diversi studi che rivelano che i pazienti con ADHD mostrano scarse prestazioni nel completare compiti di controllo inibitorio.

Inoltre, gli studi hanno dimostrato che una singola somministrazione di atomoxetina (ATX) migliora significativamente il controllo inibitorio nei pazienti con ADHD così come nei partecipanti sani. A differenza di altri farmaci autorizzati per il trattamento di pazienti con ADHD, l'ATX non presenta alcun rischio di potenziale dipendenza. A causa della sua modalità di azione indiretta, l'ATX ha un effetto ritardato che richiede fino a 2 settimane. Tuttavia, questo aspetto non è stato considerato in quegli studi.

Sebbene spesso associamo direttamente i fallimenti nel controllo cognitivo con interruzioni nelle aree prefrontali del cervello, esiste una specifica rete cerebrale chiamata rete in modalità predefinita (DMN), che si suggerisce sia almeno in parte responsabile per l'ADHD sintomatico.

Il seguente studio è interessato al modo in cui un'assunzione di ATX di 2 settimane influisce sul DMN e sulle reti circostanti nella loro connettività durante un'attività di controllo inibitorio e durante il riposo nei pazienti con ADHD rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi Età 18-45 anni Diagnosi di ADHD (pazienti) o nessun disturbo dell'asse I (controlli) secondo il DSM IV Nessun abuso di sostanze/dipendenza Comprensione delle informazioni sullo studio e dichiarazione di accordo Capacità di leggere, comprendere e parlare tedesco Nessun disturbo medico grave Nessun rischio di suicidio

Criteri di esclusione:

  • Tossicodipendenza o screening farmacologico positivo Altro Gravi disturbi fisici Terapia farmacologica in corso a causa di un altro disturbo psichiatrico Rischio di convulsioni o problemi cardiaci Funzionalità epatica e renale compromessa Deviazioni significative rispetto alla chimica clinica, all'ematologia o all'ECG Relazione di dipendenza con lo sponsor o il sperimentatore Incapace di attenersi al protocollo dello studio Intolleranza nota del farmaco in studio Incompatibilità dello scanner fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo placebo, poi atomoxetina
I pazienti ricevono un placebo nel primo dei due intervalli di trattamento di 14 giorni e atomoxetina nei secondi intervalli di trattamento di 14 giorni. Tra gli intervalli di trattamento vi è una fase di lavaggio di due settimane. L'ordine di trattamento è randomizzato.
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana 40 mg di atomoxetina (una pillola), seconda settimana 80 mg di atomoxetina (due pillole)
Altri nomi:
  • Strattera
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana una pillola placebo, seconda settimana due pillole placebo
Sperimentale: Prima l'atomoxetina, poi il placebo
I pazienti ricevono atomoxetina nel primo dei due intervalli di trattamento di 14 giorni e un placebo nel secondo intervallo di trattamento di 14 giorni. Tra gli intervalli di trattamento vi è una fase di lavaggio di due settimane. L'ordine di trattamento è randomizzato.
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana 40 mg di atomoxetina (una pillola), seconda settimana 80 mg di atomoxetina (due pillole)
Altri nomi:
  • Strattera
Intervallo di trattamento di 14 giorni: prima settimana una pillola placebo, seconda settimana due pillole placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività in stato di riposo FMRT della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno caricati nel data pool del Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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