Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netwerkconnectiviteit en remmende controle onder Atomoxetin-uitdaging - een farmacologische studie naar 'rusttoestand' en 'inhibiton-taak' bij patiënten met ADHD (CAIAC)

6 september 2018 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een stoornis die zich in de kindertijd manifesteert, maar vaak aanhoudt tot in de volwassenheid. De meest prominente symptomen bij volwassenen zijn onoplettendheid, emotionele instabiliteit, ongeorganiseerd gedrag, impulsiviteit en rusteloosheid, die verschillende beperkingen op verschillende gebieden van het leven veroorzaken. Er wordt gesuggereerd dat die symptomen kunnen worden toegeschreven aan een algemeen gebrek aan remmende controle. Deze hypothese wordt ondersteund door verschillende onderzoeken waaruit blijkt dat patiënten met ADHD slecht presteren bij het voltooien van remmende controletaken.

Bovendien toonden onderzoeken aan dat een unieke toediening van atomoxetine (ATX) de remmende controle aanzienlijk verbetert bij patiënten met ADHD, evenals bij gezonde deelnemers. In tegenstelling tot andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met ADHD, heeft ATX geen risico op mogelijke verslaving. Vanwege het indirecte werkingsmechanisme heeft ATX een vertraagd effect dat tot 2 weken kan duren. In die studies werd dit aspect echter buiten beschouwing gelaten.

Hoewel we mislukkingen in cognitieve controle vaak direct associëren met verstoringen in prefrontale gebieden van de hersenen, bestaat er een specifiek hersennetwerk dat het standaardmodusnetwerk (DMN) wordt genoemd, waarvan wordt gesuggereerd dat het op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk is voor de ADHD-symptomen.

De volgende studie is geïnteresseerd in de manier waarop een 2-weekse inname van ATX het DMN en de omliggende netwerken beïnvloedt in hun connectiviteit tijdens een remmende controletaak en tijdens rust bij patiënten met ADHD versus controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man Leeftijd 18-45 jaar Diagnose van ADHD (patiënten) of geen as I-stoornis (controles) volgens de DSM IV Geen middelenmisbruik/ afhankelijkheid Begrijpen van de onderzoeksinformatie en akkoordverklaring Vermogen om Duits te lezen, te begrijpen en te spreken Geen ernstige medische aandoeningen Geen risico op zelfmoord

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelafhankelijkheid of de a positieve drugsscreening Andere Ernstige lichamelijke aandoeningen Huidige farmacologische therapie vanwege een andere psychiatrische stoornis Risico op epileptische aanvallen of hartproblemen Verminderde lever- en nierfunctie Significante afwijkingen met betrekking tot klinische chemie, hematologie of ECG Afhankelijkheidsrelatie met de sponsor of de onderzoeker Kan zich niet houden aan het onderzoeksprotocol Bekende intolerantie voor de studiemedicatie fMRI scanner incompatibiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst placebo, dan atomoxetine
Patiënten krijgen een placebo in het eerste van de twee behandelintervallen van 14 dagen en atomoxetine in het tweede behandelinterval van 14 dagen. Tussen de behandelintervallen zit een wash-out fase van twee weken. De volgorde van behandeling is willekeurig.
Geneesmiddel: Atomoxetine
Behandelingsinterval van 14 dagen: eerste week 40 mg atomoxetine (één pil), tweede week 80 mg atomoxetine (twee pillen)
Andere namen:
  • Stratera
Geneesmiddel: Placebo's
Behandelinterval van 14 dagen: eerste week één placebopil, tweede week twee placebopillen
Experimenteel: Eerst atomoxetine, dan placebo
Patiënten krijgen atomoxetine in het eerste van de twee behandelintervallen van 14 dagen en een placebo in het tweede behandelinterval van 14 dagen. Tussen de behandelintervallen zit een wash-out fase van twee weken. De volgorde van behandeling is willekeurig.
Geneesmiddel: Atomoxetine
Behandelingsinterval van 14 dagen: eerste week 40 mg atomoxetine (één pil), tweede week 80 mg atomoxetine (twee pillen)
Andere namen:
  • Stratera
Geneesmiddel: Placebo's
Behandelinterval van 14 dagen: eerste week één placebopil, tweede week twee placebopillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FMRT-rusttoestand van het netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-185 CAIAC
  • 2013-002386-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geüpload naar de datapool van het Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren