Hálózati kapcsolódás és gátló szabályozás az atomoxetin kihívása alatt – farmakológiai „nyugalmi állapot” és „gátlási feladat” vizsgálat ADHD-s betegeken (CAIAC)
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy olyan rendellenesség, amely gyermekkorban manifesztálódik, de gyakran felnőttkorig is fennáll. Felnőtteknél a legszembetűnőbb tünetek a figyelmetlenség, az érzelmi instabilitás, a szervezetlen viselkedés, az impulzivitás és a nyugtalanság, amelyek számos korlátozást okoznak az élet különböző területein. Feltételezhető, hogy ezek a tünetek a gátlókontroll általános hiányának tulajdoníthatók. Ezt a hipotézist számos tanulmány támasztja alá, amelyek kimutatták, hogy az ADHD-s betegek gyenge teljesítményt mutatnak a gátló kontroll feladatok elvégzése során.
Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy az atomoxetin (ATX) egyedülálló beadása jelentősen javítja az ADHD-s betegek és az egészséges résztvevők gátló hatását. Az ADHD-s betegek kezelésére engedélyezett egyéb gyógyszerekkel ellentétben az ATX-nek nincs kockázata a függőség kialakulására. Közvetett hatásmechanizmusa miatt az ATX hatása akár 2 hétig is késleltetett. Ezt a szempontot azonban figyelmen kívül hagyták ezekben a tanulmányokban.
Bár a kognitív kontroll kudarcait gyakran közvetlenül társítjuk az agy prefrontális területeinek zavaraihoz, létezik egy speciális agyi hálózat, amelyet alapértelmezett módú hálózatnak (DMN) neveznek, és amely a feltételezések szerint legalább részben felelős az ADHD-tünetekért.
A következő tanulmány arra kíváncsi, hogy egy 2 hetes ATX bevitel milyen módon befolyásolja a DMN-t és a környező hálózatokat a gátló kontroll feladat során és a pihenés során az ADHD-s betegek és a kontrollok között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi Életkor 18-45 év ADHD diagnózisa (betegek) vagy nincs I. tengelyes rendellenesség (kontrollok) a DSM IV szerint Nincs kábítószerrel való visszaélés/függőség A vizsgálati információk megértése és egyetértési nyilatkozat Képes németül olvasni, megérteni és beszélni. Nincsenek súlyos egészségügyi rendellenességek Nincs öngyilkossági kockázat
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerfüggőség vagy pozitív gyógyszerszűrés Egyéb Súlyos testi rendellenességek Jelenlegi gyógyszeres kezelés más pszichiátriai rendellenesség miatt Rohamok vagy szívproblémák kockázata Károsodott máj- és vesefunkció Jelentős eltérések a klinikai kémiában, hematológiában vagy EKG-ban A függőség kapcsolata a szponzorral vagy a vizsgáló nem tudja betartani a vizsgálati protokollt Ismert Intolerancia a vizsgálati gyógyszerrel fMRI szkenner inkompatibilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a placebo, mint az atomoxetin
A betegek a két 14 napos kezelési intervallum közül az elsőben placebót, a második 14 napos kezelési intervallumban atomoxetint kapnak.
A kezelési intervallumok között van egy kéthetes kimosási szakasz.
A kezelés sorrendje randomizált.
|
14 napos kezelési intervallum: az első héten 40 mg atomoxetin (egy tabletta), a második héten 80 mg atomoxetin (két tabletta)
Más nevek:
14 napos kezelési intervallum: az első héten egy placebo tabletta, a második héten két placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Először atomoxetin, mint placebo
A betegek a két 14 napos kezelési intervallum közül az elsőben atomoxetint, a második 14 napos kezelési intervallumban pedig placebót kapnak.
A kezelési intervallumok között van egy kéthetes kimosási szakasz.
A kezelés sorrendje randomizált.
|
14 napos kezelési intervallum: az első héten 40 mg atomoxetin (egy tabletta), a második héten 80 mg atomoxetin (két tabletta)
Más nevek:
14 napos kezelési intervallum: az első héten egy placebo tabletta, a második héten két placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapértelmezett üzemmódú hálózat FMRT nyugalmi állapotú kapcsolata
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .