Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverkstilkobling og hemmende kontroll under Atomoxetin Challenge - En farmakologisk 'hviletilstand' og 'hemmingsoppgave'-studie hos pasienter med ADHD (CAIAC)

6. september 2018 oppdatert av: RWTH Aachen University

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en lidelse som manifesterer seg i barndommen, men som ofte vedvarer gjennom voksen alder. De mest fremtredende symptomene hos voksne er uoppmerksomhet, emosjonell ustabilitet, uorganisert atferd, impulsivitet og rastløshet, som forårsaker flere begrensninger på ulike områder av livet. Det antydes at disse symptomene kan tilskrives et generelt underskudd i hemmende kontroll. Denne hypotesen støttes av flere studier som avslører at pasienter med ADHD viser dårlig ytelse og fullfører hemmende kontrolloppgaver.

Videre viste studier at en unik administrering av atomoksetin (ATX) signifikant forbedrer hemmende kontroll hos pasienter med ADHD så vel som hos friske deltakere. I motsetning til andre medisiner som er godkjent for behandling av pasienter med ADHD, har ATX ingen risiko for potensiell avhengighet. På grunn av sin indirekte virkemåte har ATX en forsinket effekt som tar opptil 2 uker. Imidlertid ble dette ikke vurdert i disse studiene.

Selv om vi direkte ofte forbinder svikt i kognitiv kontroll med forstyrrelser i prefrontale områder av hjernen, eksisterer det et spesifikt hjernenettverk som kalles standardmodusnettverket (DMN), som er foreslått å være i det minste delvis ansvarlig for ADHD-symptomatisk.

Følgende studie er interessert i hvilken måte et 2-ukers inntak av ATX påvirker DMN og omliggende nettverk i deres tilkobling under en hemmende kontrolloppgave og under hvile hos pasienter med ADHD kontra kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann Alder 18-45 år Diagnose av ADHD (pasienter) eller ingen akse I lidelse (kontroller) i henhold til DSM IV Ingen rusmisbruk/-avhengighet Forståelse av studieinformasjonen og avtaleerklæring Evne til å lese, forstå og snakke tysk Ingen alvorlige medisinske lidelser Ingen risiko for selvmord

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelavhengighet eller en positiv medikamentscreening Annet Alvorlige fysiske lidelser Aktuell farmakologisk behandling på grunn av annen psykiatrisk lidelse Risiko for anfall eller hjerteproblemer Nedsatt lever- og nyrefunksjon Betydelige avvik med hensyn til klinisk kjemi, hematologi eller EKG Avhengighetsforhold til sponsor eller etterforsker Kan ikke overholde studieprotokollen Kjent intoleranse av studiemedisinen fMRI-skanner inkompatibilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første placebo, enn atomoksetin
Pasientene får placebo i det første av de to 14-dagers behandlingsintervallene og atomoxetin i det andre 14-dagers behandlingsintervallene. Mellom behandlingsintervallene er det en utvaskingsfase på to uker. Behandlingsrekkefølgen er randomisert.
Legemiddel: Atomoksetin
14-dagers behandlingsintervall: første uke 40 mg atomoksetin (én pille), andre uke 80 mg atomoksetin (to piller)
Andre navn:
  • Strattera
Legemiddel: Placebo
14-dagers behandlingsintervall: første uke én placebo-pille, andre uke to placebo-piller
Eksperimentell: Først atomoxetin, enn placebo
Pasientene får atomoksetin i det første av de to 14-dagers behandlingsintervallene og placebo i det andre 14-dagers behandlingsintervallet. Mellom behandlingsintervallene er det en utvaskingsfase på to uker. Behandlingsrekkefølgen er randomisert.
Legemiddel: Atomoksetin
14-dagers behandlingsintervall: første uke 40 mg atomoksetin (én pille), andre uke 80 mg atomoksetin (to piller)
Andre navn:
  • Strattera
Legemiddel: Placebo
14-dagers behandlingsintervall: første uke én placebo-pille, andre uke to placebo-piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FMRT-hviletilstandsforbindelse til standardmodusnettverket
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-185 CAIAC
  • 2013-002386-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til datapoolen til Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere